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7药企年底前须通过药品gmp认证

发布:2016-02-22 21:05 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 河源日报讯记者李建华由于2015年新版药品gmp认证“大限”将至,市食品药品监管局负责人要求,我市7家非无菌药品生产企业要加快车间改造,保证年底前顺利通过认证

河源日报讯记者李建华由于2015年新版药品gmp认证“大限”将至,市食品药品监管局负责人要求,我市7家非无菌药品生产企业要加快车间改造,保证年底前顺利通过认证。

在日前召开的全市药品生产安全监管座谈会上,市食品药品监管局负责人表示,药品gmp是药品生产质量管理的关键要素。我市现有药品生产企业12家,但还有7家没有实施新版的gmp认证,而年底前将是最后期限。随着新版gmp改造大限时间红线的临近,形成的倒逼之势加剧了行业的并购整合。

据介绍,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版gmp要求,其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现,未达到要求的企业或车间,在期限到来后不得继续生产药品。

该负责人表示,为了加强对药品安全生产的监管,除了全面推进新版药品gmp实施以外,还将持续开展中药生产企业专项整治,重点整治药品生产企业擅自接受委托加工,以化工原料代替原料药,以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。此外,该局还将着力推进信用分类管理制度。将结合我市监管工作实际,制订风险集成研判、重要饮片备案、药品gmp证书收回、发还等制度。

编辑:黄剑锋

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