【慧聪制药工业网】1月5日凌晨2点32分，新快网发布题为“40家药企涉‘铬超标’汉森、北陆节后双跌停”的新闻报道，称国家食品药品监督管理总局抽检查出多家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)铬含量超标并发起排查、召回程序，涉事药企汉森制药、北陆药业因此股票双双跌停。此报道一经发出，迅速被网易财经、凤凰资讯、环球网健康频道、大粤网等多家网络媒体转载，“铬超标”话题再引热议。
一、“铬超标”是如何发生的？
此次事件中，复方肝浸膏片(胶囊)所使用原料药枸橼酸铁铵含铬超标。铁矿中基本都会有铬元素，在炼制过程中也很难去除，如果原料药企业在用这类辅料时没有认真检验铬残留且未做好控制，就会波及下游厂商的药品质量安全。
二、“铬超标”对药企影响有多大？
据悉，国家食品药品监督管理总局此前通过国家药品抽验，发现长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中铬含量超标，检出值在300-1200mg/kg之间。据中国药典标准规定，药用胶囊铬含量不得超过百万分之二，即2mg/kg。显然，上述企业所生产复方肝浸膏片(胶囊)铬含量严重超标。
经调查，高含量铬来自制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,该原料药为重庆全新祥盛生物制药有限公司生产。祥盛公司未对其生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制，枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg)，存在较高风险。
显然，涉事“铬超标”的企业在原料药使用选择与质量控制方面都有很大的失责，造成下游厂商的药品质量安全问题，导致消费者信心严重受损，市场出现巨大波动震荡，股值跌停负面效应纷至沓来。
三、“铬超标”对个人危害在哪里？
对普通人来说，铬是新名词。铬其实是一种多价金属元素，也是人体必需的一种微量元素。但铬过量摄入对人体造成的危害非常大，毒性因其存在的价态而异。其中二价铬毒性非常轻微，三价铬的毒性在人体就很容易显现，六价铬毒性更强，是三价铬的100倍。
北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟介绍说：如果我们长期大量摄入三价铬，那么一方面是影响我们身体的抗氧化系统，容易得一些慢性的氧化性的疾病，比如说糖尿病、高血压；另一方面，由于抗氧化系统受到损伤，身体容易发生肿瘤等异常增生的疾病。
与三价铬相比，六价铬的毒性和危害更大。它损害皮肤，导致皮炎、咽炎等；损害呼吸道系统，引发肺炎、气管炎等疾病；损害消化系统，极易造成胃炎、胃溃疡和肠道癌症；严重者还会导致肾功能衰竭。
四、“铬超标”并非首发有案底！
此次“铬超标事件”并非首例。早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”即因铬超标而引发。
2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业。经调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。
胶囊壳的原料是明胶，是由猪牛驴等的皮、骨等加工分离出胶原，水解得到的蛋白质。而铬含量超标的胶囊壳，通常是将工业明胶用于药物胶囊。由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。
关于药用胶囊的生产，不是没有政策和制度。《中国药典》明确规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。然而，为了牟取暴利，一些不法企业置公众的生命安全与健康不顾，让皮革的下脚料通过药用胶囊的伪装，进入患者胃肠。
既然铬含量超标频发，为何不进行严格检测有效阻止。虽然，目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，但从此次事件不难看出，铬含量检测标准的制定，让铬检测设备成为制药企业的标配迫在眉睫。
五、“铬超标”“毒胶囊”，专家怎么看？
1.关于“铬超标”毒胶囊事件的法律责任界定
中国政法大学副校长、法学专家马怀德教授认为：“毒胶囊”事件是不应该发生的，因为对于工业明胶、药用胶囊和药品生产国家都有明确的规定，正因为这个链条上各个企业都有违法违规行为导致了事件的发生。应当确定，“铬超标胶囊”事件的责任主体第一个是工业明胶生产企业，他们是明知故犯，有意把工业明胶装进白袋子，出售给药用胶囊企业，这本身就是严重违法的。
第二个责任主体是药用胶囊生产企业，其购买生产胶囊的原料，应该符合药用明胶标准，经过合法的检验；生产出的药用胶囊，也应该按照法律规定的标准生产，经检验合格后方可出厂。药用胶囊生产企业明知用工业明胶生产胶囊，还销售给药品生产企业，这种行为在所有的责任主体内，性质是最为严重的，最为恶劣。因为其直接导致了药品生产企业在不经检验的情况下，使用了“铬超标胶囊”，最终造成了药品违规。
第三个主体是药品生产企业，其应按照《中国药典》标准生产药品，同时，对其购进的药用原辅料、包装材料都应该承担检验的职责。但是，一些企业疏于监管购买了“铬超标胶囊”，没有经过检验就用于药品生产，违反了《药品生产质量管理规范》，导致生产劣药。
2.企业为何有法不依，铤而走险
马怀德教授指出：我国的法律法规非常健全，为何明胶生产企业、药用胶囊生产企业和药品生产企业甘愿冒天下之大不韪，生产、销售“铬超标胶囊”。其中，违法成本过低是有法不依的重要原因。有些企业为了一吨原料节省1万元，就去购买明知是工业明胶生产的“铬超标胶囊”,因为他们的获得远远大于可能被查处所接受的经济处罚，同时违法行为被及时查处的几率较低，不能够被及时地追究责任，造成了侥幸的心理，客观上造成社会普遍违法，自然就会有持续的违法行为。
3.企业违法生产被查处的几率和处罚损失极低，违法处置便形同虚设
《药品管理法》《产品质量法》、“国务院特别规定”和《刑法》等法律法规对涉事企业违法生产行为都有明确追责究责规定。据中国政法大学研究生院副院长、法学专家于志刚教授介绍：对打击“铬超标胶囊”的生产、销售行为，现有的刑法都有规定，能够对案件中所涉及的多个流程、多个环节中的多个企业和企业的直接负责主管人员以及其他直接责任人，依法追究其刑事责任。
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