中新经纬客户端2月9日电 鲁抗医药(600789,股吧)旗下的控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(下称“赛特公司”)又被罚了。
9日晚间，鲁抗医药发布公告称，赛特公司收到《山东省药品监督管理局行政处罚决定书》(鲁药监药罚【2021】A001 号)。
山东省药监局指出，赛特公司为了增加供应商备案、小试生产、质量考察需要，于2016年12月、2017年2月从重庆羲康医药有限公司两次购进的标示生产单位“江苏宝盛龙城药业有限公司”、批准文号国药准字H32021344、规格25kg/桶、产品批号为CIB-20161044的原料药西咪替丁1000kg，货值金额55万元，备案质量研究小试使用后剩余990.02kg。该批原料药系由不具备药品经营资格的郭启祯等人以重庆羲康医药有限公司名义，通过“过票”销售给赛特公司的。
来源：鲁抗医药公告
山东省药监局认为，赛特公司未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法(2015 修正)》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”之规定。
由于赛特公司在购进上述原料药西咪替丁过程中，主观上没有违法故意，索取留存了重庆羲康医药有限公司资质证照，签订有合同书，对公付款；在调查取证阶段积极配合调查，如实提供了相关证据材料，使用上述原料药西咪替丁小试生产的成品未上市销售。
依据相关规定，鉴于赛特公司具有从轻行政处罚裁量情形，山东省药监局责令赛特公司立即改正违法行为，没收违法购进的原料药西咪替丁990.02kg，并处违法购进药品货值金额(55万元)2倍罚款110万元。
鲁抗医药在公告中表示，该原料事件时间跨度长，属于历史遗留问题，仅少量用于生产试验，未上市销售，未造成不良后果。事件发生后赛特公司启动追索程序，购置原料药货款55万元已于2019年由重庆羲康医药有限公司退返赛特公司。
值得一提的是，就在上个月，赛特公司还收到了另一则行政处罚决定书。
1月15日晚间，鲁抗医药发布公告称，赛特公司收到《山东省药品监督管理局行政处罚决定书》(鲁药监执法药罚【2021】1号)。
山东省药监局表示，2020年全省流通使用环节药品制剂抽检中，赛特公司生产销售的硫酸庆大霉素注射液(规格：2ml：80mg(8万单位)批号：20060201)，经滨州市食品药品检验检测中心检验，“可见异物”项目不符合国家药品标准规定。依据规定，该批次硫酸庆大霉素注射液判定为劣药。2020年9月29日，赛特公司收到山东省药监局《责令改正通知书》后，启动产品召回程序，共召回16977.6盒(10支/盒)，召回药品总价为52534.15元，销售所得为106645.25元。
山东省药监局认为，赛特公司在案件调查过程中主动召回不符合规定药品，主动减轻违反行为危害后果，召回效果显著；调查过程中积极配合，如实陈述事实并如实提供有关证据资料。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，山东省药监局对赛特公司予以以下行政处罚：没收硫酸庆大霉素注射液(批号20060201)16977.6盒(10支/盒)；没收违法所得106645.25元；并处货值金额(159179.40元)10倍罚款，计1591794.00元，罚没款合计1698439.25元。(中新经纬APP)
