2016年1月8日,国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行。作为国务院设立的五大国家科学技术奖之一的国家科技进步奖,自开设以来,首次授予生长激素产品的研发与推广应用。
当天,我国唯一的基因工程药物质量管理示范中心—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)的项目“重组人生长激素系列产品研制与产业化”,因其在全球的创新领先性和对我国生长发育医疗领域的巨大贡献,获国家科学技术进步奖二等奖。
生长激素是由脑垂体分泌的蛋白质,对人的生长发育,蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢起到决定性的作用。如果脑垂体分泌生长激素分泌过少则会产生矮小症。
随着现代医学科技的发展,“逆天改命”的时代来临了,人类的“生长密码”被成功破译,用基因工程技术生产及改造蛋白质成为现实,通过重组DNA技术制造的人类生长激素就是重组人生长激素。
重组人生长激素在世界范围内共经历了四次重大演变。分别为人垂体源向基因工程表达的转变;一级结构一致过渡为空间结构一致;粉剂转向水剂;短效延伸出长效。
而这四次世界基因工程革命性的变革中,来自中国的企业—金赛药业参与主导了两次巨变,不仅领跑国内行业,还研发出国际主流药物中中国首个原发重大创新药,在世界基因生物制药领域掌握了更多的国际话语权。
主持并主导完成此次荣获国家科技进步奖项目—“重组人生长激素系列产品研制与产业化”的金磊博士,与生长激素之间已有长达25年的“缘分”。
“在我国需要治疗的矮小儿童数量多达700多万,身高与正常人的显著差异,使他们承受着巨大的心理压力和生存压力。”在金赛药业生产车间,金磊对新文化(300336,股吧)记者说,生长激素是全球各国批准的各种矮小治疗唯一安全有效药物,它是垂体分泌的促生长发育的蛋白质,长期使用无副作用。
生长激素每天注射一次,即可实现月均长高1cm,年均长高10cm左右,已在60多个国家应用35年,累计治疗近80万儿童。但在当时,国内生长激素市场长期被进口产品垄断,缺乏国人自主产品,患者年治疗费用高达20余万。1996年,怀着“创制安全、方便、长效的生长激素”的梦想,金磊带领金赛药业开始了科研之旅。
1998年,金赛药业成功研发出国产第一支重组人生长激素粉剂,不仅成功填补了国内生长激素领域的空白,而且上市后的单支药剂价格仅为国外产品的四分之一。同时,本产品又是国内外首个用于重度烧伤适应症和国内首个应用于成人生长激素缺乏的生长激素。
2005年,金赛药业解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题,推出亚太第一支重组人生长激素水针剂,不仅呈现出高质量天然结构,而且诱导抗体检出率为零。
2014年,金赛药业率先推出全球第一支长效型重组人生长激素。专家验收意见指出“本项目在国际上首次实现了生长激素每周注射一次,安全性及有效性与短效生长激素一致”。原本科学家预计到2020年,全球生长激素将全面进入长效时代,而中国在长效型重组人生长激素方面至少领先了世界5年。
目前,由金赛药业生产的重组人生长激素产品已在全国30个省市1209家医院应用,近三年累计治疗矮小儿童8.93万余名,年增高10~13cm,有效率90%以上;累计治疗烧伤患者近5.12万名;占有65%市场份额,已出口墨西哥、秘鲁等7个国家,并迫使跨国公司长期垄断产品失去竞争力全面退出我国市场。
从全国“第一”到“亚太第一”再到全球“第一”,金赛药业站在了生长激素领域的国际前沿,使中国企业最早掌握了全球最先进的“生长机密”。金磊说:“"重组人生长激素系列产品研制与产业化"项目能够荣获国家科技进步二等奖,与金赛药业"始终将质量和科技创新放在首位"是分不开的,更离不开国家对科技创新的重视,以及吉林对科技创新企业的理解与支持。金赛药业还将持续创新,扩展生长激素产品的应用领域,更多地造福社会民生。”新文化记者 艾灵