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根据国家总局的规定,在2015年12月31日前未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)的药品生产企业一律停产。目前,我市18家药品生产企业中,有17家一次性顺利通过了新版GMP认证,1家正在升级改造。通过实施新版GMP,全市药品生产企业整体的硬件和软件水平上升到了一个新的台阶,促进了我市医药产业的壮大发展。
一、领导重视是关键。市局主要领导亲自部署,分管领导具体抓落实,亲自带队走访企业,现场进行政策宣传和技术指导,根据调研情况制订《市药品生产企业新版GMP进度计划表》,完成了《我市药品生产企业推行GMP的调研报告》,使新版GMP认证工作有条不紊开展。
二、强化培训是依托。先后对全市药品生产企业技术人员举办2期新修订药品GMP认证专题培训班,由省GMP认证资深检查员主讲,通过条款解读和检查常见缺陷案例分析,进一步提高参训人员对新修订药品GMP的理解水平,提高企业技术人员的实操能力。
三、现场指导是手段。市局药品生产安全监管人员深入企业第一线,对药品生产企业实施新修订药品GMP的软硬件技术改造进行现场指导,解决存在的问题和困难,使企业少走弯路,减少资源浪费,提升了药品生产质量管理水平。