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计划停产超半年药企须先书面报告

发布:2016-02-02 06:31 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: (记者储白珊实习生纪玉屏)26日,省食品药品监督管理局发布《关于加强药品生产企业停产期间监管的通知》。生产设施设备发生变更、GMP认证时未进行工艺验证的品

  本报讯 (记者 储白珊 实习生纪玉屏)26日,省 食品药品监督管理局 发布《关于加强 药品生产企业 停产期间监管的通知》。根据通知,我省所有 药品生产企业 计划生产线停产超过6个月时,应在决定停产之日起10日内,向所在地设区市 食品药品监督管理局 和县(区、市) 食品药品监督管理局 书面报告停产的起止时间及事由,并填报《 药品生产企业 停产登记表》。

  根据通知,在停产的药品生产线恢复生产前, 药品生产企业 还应向所在地设区市 食品药品监督管理局 报告,并提交恢复生产前企业对照GMP的自查报告,所涉及的有关物料、设施设备、人员等在停产前后的变化情况,按GMP要求进行再验证的情况,停产期间发生的其他可能与药品质量有关情况的描述等材料。停产期间,企业生产线不得出租、出借和用于生产非药品。生产设施设备发生变更、GMP认证时未进行工艺验证的品种和停产一年以上拟恢复生产的品种,在恢复生产前需进行工艺验证。