由于短效产品,每日一针对于患者来说依从性不强,长效生长激素的研发则迫在眉睫。全球药企巨头们竞相投入巨资研发。但在他们尚在临床阶段之时,2014年金赛研发即推出全球第一支长效型重组人生长激素,占据先机。每周一次注射,由每年365针锐减到52针,注射频率大大降低,且活性更高。
能在群雄争夺战里,率先科研出长效重组人生长激素,金赛靠的是独具慧眼和科学创新。研发长效制剂主要有两条路,其中一条是各大药企如火如荼研究的微球技术。但金赛并未跟风,而是把目光聚焦在另一种长效化技术——PEG化技术上。PEG化指通过在蛋白上偶联惰性亲水高分子,增加蛋白质的分子量来减缓其在肾脏的清除,从而延长药物的半衰期,实现蛋白的长效化。简单来说,就是在蛋白外穿一件惰性亲水高分子的“外套”,通过稳定控制“脱外套”的过程达到长效持续给药。长效的问世将使竞争对手研发成果功亏一篑,构筑起最为宽广的护城河,成为扭转行业竞争格局的关键。至此,在生长激素领域中,国产药真正让国外药品“OUT”!
企业的过硬的市场表现,离不开产品质量作基础。“多年来,金赛药业十分重视产品质量,严把企业质量关,经受住了所有的考验。”金磊表示,作为此前从未批准过一个全新机理的一类新药,国家食品药品监督管理局要求金赛药业的重组生长激素产品的生产标准及质量标准必须达到现行欧美质量控制标准。金赛药业按欧美标准进一步完善了各类试验和验证,最终确认其长效生长激素的各项标准确实能达到或超过欧美同类产品的控制标准。
在刚刚过去的2015年11月,金赛药业荣获了首届“中国医药质量管理奖”,对这个在国内基因工程生物制药领域一直坚持“质量第一”的企业来说,无疑是最好的褒奖。
如今的金赛药业是全国制药企业中唯一的国家级“基因工程制药孵化基地”和唯一的“基因工程药物质量示范基地”,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,其生产的生长激素产品现已被列入国家基本医疗保险药品目录,在全国30个省市自治区1209家医院广泛使用,同时出口7个国家。2007年以来,公司销售额连续五年平均增长率为40%,2013年市场占有率65%,全国第一,今年预计实现销售收入10亿元以上,真正使得国产药品扬眉吐气,使得在生长激素领域让国外药品“出局”。
默默奉献:20年助力国内外近20万患者
国内几乎从来没有一种药品,是从全国只有20个医生的市场做起来的。“重组人生长激素是外企没有做起来,几乎放弃了的市场。”金磊回忆说,当时全国会治疗脑垂体生长激素分泌不足症状的医生不超过20人。金赛药业选择了这个市场,意味着金赛不仅仅要做这个治疗领域的产品研发和供应者,而且要做这个领域的市场教育者和开拓者。这背后必然伴随着长达20多年的艰辛付出和默默坚守。
金赛药业生长激素产品上市初期,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到如今金赛药业的生长激素系列产品覆盖30个省市自治区、1209家医院,被10万余名矮小患者和51,200名烧伤患者使用。20多年来,金赛药业与广大医疗工作者一起携手将我国生长发育医疗领域的水平提升到世界前沿。
重组人生长激素主要针对的就是矮小人群。
身高,是衡量民族整体素质和综合国力的重要指标,而儿童青少年的身高更是社会和家庭关注的焦点。全国人大代表吴正宪曾疾呼增强国人体质,他指出:7岁到17岁的中国男孩平均身高比日本同龄男孩矮2.54厘米。除了之外,根据流行病学研究及人口推算,我国青少年儿童矮小症发病率为3.77%,全国4-15岁需要治疗在矮小儿童700万。除了生理上矮小外,90%矮小患者还有自卑、抑郁等心理障碍。成年后的矮小人作为社会弱势群体,一直处于被忽视和边缘化的地位,在升学、就业、婚姻等方面,忍受着常人无法想象的困难和煎熬,成为一个不容忽视的社会问题。重组人生长激素是唯一获得国家食品药品管理监督局批准的治疗身材矮小的药物,矮小儿童通过注射生长激素,身高平均年增长8-12厘米。
正是因为看到了矮小人群的现状,金赛药业在致力于建设国际一流的制药企业的同时,还承担帮助矮小儿童长高的社会责任,通过与广大医疗工作者和中国红十字基金会等公益慈善力量携手,共同为解决中国和全世界矮小儿童的身高问题而努力。
2008年2月,金赛药业向中国红十字基金会捐赠500万元生长激素药品,启动“红十字天使计划——金赛矮小儿童医疗救助项目”。该项目是中国首个面向贫困矮小儿童的专项医疗救助公益活动,至今已成功救助了380名患儿。
程红云、程晓婷,两姐妹出生于在甘肃秦安县一个偏僻的山村里,15岁时身高只有1.01米和1.03米。由于身材矮小,小姐妹经常遭到同学的嘲笑和歧视。2007年开始接受生长激素赠药,进行干预治疗,小姐妹长高了55厘米,现身高分别为1.58米和1.60米,在深圳这个大都市打拼,姐姐成为一家公司招聘主管,妹妹也找到一份不错的工作,成为一对都市白领姐妹花。李想,出生在山东枣庄,很小的时候父母就发现他的身高一直不见长。2000年,李想开始接受注射生长激素治疗,当时他只有13岁,身高1.06米。经过8年断断续续的身高干预,现在的李想身高已经达到了1.76米,比治疗前长高了70厘米。人也变得阳光自信,并通过自己的努力,成为国内一位知名医学专家的助理。
正是产品所产生的良好的社会效益,使得金赛药业于2015年11月荣获了中国红十字基金会颁发的“人道救助杰出贡献奖”。
“企业的发展,离不开社会良性的发展,企业的效益离不开社会效益。”这是金磊博士让记者印象颇深的一句话。金赛药业希望推动社会大众对儿童身高和生长发育问题的关注与重视,使更多矮小儿童有机会得到干预治疗,帮助矮小儿童实现长高梦想。
除了帮助长高外,据专家介绍,重组人生长激素未来市场潜力巨大,还可以治疗重度烧伤,以及用于抗衰老及不孕症的治疗等。随着生长激素产品在我国应用领域的扩展,未来有望更多的造福社会民生。