【中国制药网 编辑视点】2015年是我国的改革大年，更是医药行业的动荡之年。在这一年中，国家食品药品监督管理总局通过包括新版GMP、“一致性性评价”、加强对药物临床试验数据核查自查等一系列政策及法规加强了对医药行业的监管。纵观这些政策和法规，每一项对药企来说都是“重磅”，都会使行业来个“大洗牌”。
2011年国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP），新版GMP规定自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。也就是说到31日之前，药企要是还没有获得新版GMP证书就将被关停。新版GMP硬件部分参照欧盟标准，软件部分参照美国药监局标准，被称为“史上最严认证”。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。其中，“受灾”最严重的是中药饮片企业，今年全年有82家中药饮片企业GMP证书被收回。新版GMP给药企敲响了警钟。
相关阅读：1、新版GMP大限，最后17天！
2、新版GMP大限将至中药饮片企业再洗牌
“飞行检查”——监查更加严厉化、常态化
今年初，食药总局出台了《药品飞行检查办法（草案）》，使药品的监查更加合法化、常规化。围绕着新版GMP认证的展开，食药总局更是加大了对药企的“飞行检查”。所谓“飞检”，是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。因事关新版GMP的认证，且2015年是大限年，故2015年的“飞行检查”在业内看来是严厉及常态化的。据医药观察家网统计，今年上半年累计有51家药企被收回GMP证书，超过一半以上是因为国家及各省份的“药品飞行检查”被收回，随后经过整改只有6家药企被返还GMP证书。
相关阅读：“药品飞行检查”加速行业洗牌？
“一致性评价”——对仿制药的大把关
11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。“一致性评价”是指在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下，人体对仿制药吸收的速度和程度都和原研药保持一致，治疗效果和安全效果和原研药相同。作为全球第二大的医药消费市场，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药，有资深业内人士认为，“一致性评价”或会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%，而首当其冲的将会是在2006、2007年期间大量申报品种的医药企业，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。
相关阅读：“一致性评价”下的中国仿制药行业面临大洗牌
药物临床试验数据的自查核查——追本溯源，保障真实性、规范性
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。7月22日国家食品药品监管总局发布公告，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，要求企业和药品相关监管部门加强对药物临床试验数据的自查核查工作，重点是对临床实验数据的真实性问题以及规范、完整性问题进行核查。本着“自查纠错从宽，被查处理从严”的原则，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个，食药总局不予批准的注册申请有24个，涉及22家企业。这一事件被业内称为“七二二惨案”。
相关阅读：仿制药注册申请纷纷被撤回 医药行业大洗牌
药价放开——市场机制下的竞争愈演愈烈
5月5日，国家发改委连同卫计委等7部门，下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，宣布自2015年6月1日起，除麻醉药品和一类精神药品外，取消绝大部分药品政府定价。药品实际交易价格主要由市场竞争形成。业内预测，将药品定价交给市场，会导致大部分药品的下降。在药品下降、市场竞争优胜劣汰的机制下，中小型药企在长期的低价药拉锯战中相比较大型药企将明显处于劣势。政府将药品价格交给市场很大的一个目的在于鼓励药企创新，开发出更多的新药，但就药品的研发投入来说，大型药企始终占领先机。在众多因素的作用下，面对激烈的市场竞争，一些中小型药企必将遭遇被淘汰的危险。
相关阅读：药价放开：药企面临重新洗牌 中小药企生存困难
政策影响市场，更影响行业。受2015年国家各项政策的影响，中小型药企的生存显得没那么容易，要想不被停产清算，就得另觅出路，投身大型药企的怀抱，选择被并购或许是一条不错的出路。但也可以依靠自身，奋发图强，提高自主研发能力，制定出正确的市场经营方向，这样没准也可以在竞争愈演愈烈的医药市场“杀出一条血路”。别忘了，2015年虽然结束了，但2016年即将到来，医药行业的“洗牌”将不会停歇。
