食药监总局要求核查临床试验数据，新药研发步入规范
金阳周刊记者喻彬彬实习生周婷
上月底，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了1622个受理号要求企业开展自查。其中湖南共有受理号52个，排第九位，浏阳经开区就占了50%。
作为中西部地区唯一的国家级生物产业基地，浏阳经开区的生物医药在湖南乃至全国都有一席之地。在此次《公告》公布的《药物临床试验数据自查核查品种清单》中，涉及经开区8家药企，共有26个受理号。
号称史上最严临床数据自查
《公告》要求自发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格。
业内人士普遍认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种的企业必须完善临床数据资料，不真实、不完整、不合规的临床试验数据将通过企业自查、省局复查、CFDA飞检的层层关口难以遁形。CFDA食品药品审核查验中心沈玉红在接受记者采访时表示，《公告》刚刚发布后，现阶段就是要求企业先进行自查，如果企业觉得不符合要求的可以申请撤回注册，哪些数据是此次检查的重点也在《公告》中进行了明确，管理部门将在企业自查后进行抽查。
利好还是利空各方观点不一
该《公告》一出台，便引起行业的高度关注，一时成为生物医药领域热议的话题，而对于政策各方观点不一。
有业内人士表示，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一步一个脚印，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。本次自查对专注研发的行业龙头是一大利好，那些粗制滥造的低水平药企将被戴上紧箍。
一家药企负责人表示，30多天的时间对于任何一家药企来说都略显紧张，自查时间一旦放长，必然会给一些恶意造假的企业制造机会来粉饰数据。但是对于一些涉及到多种药品的企业来说，短期时间内的压力也会非常大。“走到临床数据这一步，前期的投入已经非常大，没有哪一家药企会轻易撤销申请。但一旦被查出问题，惩罚也会相当严重。”
也有观点认为，对于恶意造假的企业固然要严厉惩罚，但是由于目前国内大部分药企的药品都委托相应药物临床试验机构进行临床试验，如果该机构仅在其中一家药品中存在造假现象，其他也在该机构进行临床试验的企业容易“躺枪”。《公告》中应该给予一个明确的标准尺度。
沈玉红表示，如果药品临床数据不符合要求，或存在不真实、不规范问题，对于提高药品品质和评审质量而言根本没有意义；现在让有数据缺陷的产品先退出去，让药品审评真正聚焦在有价值的新药和有意义的工作上，这也是在向国际药物审评体系靠拢。
延伸阅读
连续出台政策旨在促行业规范
《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布9天后，7月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，10天之内，CFDA连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。
“三年内解决药审积压问题”是CFDA给医药行业的一个承诺。
7月31日出台的《公告》明确指出是为了“解决药品注册申请积压问题”，所以并不是“药品临床数据不真实”引发本次临床数据自查。
对于CDFA密集出台两个《公告》，有业内人士指出，政策旨在让有潜在问题的品种主动退出，大部分药品审批没有太大的影响，对两则《公告》的消极面不应过度解读。
在其看来，提高药品审评规范会延缓药品的审批进度，部分药品临床数据会被勒令补充，甚至会被要求重新开展临床试验，短期来看会对为未来盈利造成影响，给企业带来一定压力。但是长远来看，审评制度优化后，积压的受理单号减少，药品排队获得审批的进度将大大加快，对于企业而言无疑是重大利好。
