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福建医药企业零缺陷通过FDA认证现场检查

发布:2016-01-10 01:32 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 东南网4月27日讯(本网记者 王帅)近日,福建省食品药品监督管理局对外公布,丽珠集团福州福兴医药有限公司于日前以零缺陷的佳绩,第二次顺利通过美国FDA认证现场检查。据悉,该公司首次接受FDA现场检查还要追溯到2011年11月,当时同样以零缺陷的佳绩顺利

东南网4月27日讯(本网记者 王帅)近日,福建省食品药品监督管理局对外公布,丽珠集团福州福兴医药有限公司于日前以零缺陷的佳绩,第二次顺利通过美国FDA认证现场检查。据悉,该公司首次接受FDA现场检查还要追溯到2011年11月,当时同样以零缺陷的佳绩顺利通过了认证。

据省食药监局有关负责人介绍,近年来,FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度,使得通过认证的难度也越来越大。而本次认证,则是FDA针对丽珠集团福州福兴医药有限公司向美国申报的API-盐酸万古霉素原料的批准前检查及全厂GMP认证,检查范围更广、涉及品种更多。所以,在为期5天的检查中,检查官全面、深入地调查了丽珠集团福州福兴医药有限公司的质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等CGMP涉及的六大系统。

丽珠集团福州福兴医药有限公司有关负责人表示,此次顺利通过认证,是丽珠集团福州福兴医药有限公司一直严格贯彻执行CGMP标准的结果,同时也为公司开拓市场奠定了更加坚实的基础。