飞检避雷大全、飞检哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。
“紧箍”戴终身
“以前是一考定终身,拿到GMP证就一劳永逸。现在的飞行检查就像随堂抽测,没法靠突击的方法来‘备考’。”我省一家药品生产企业负责人坦言。
企业只有达到GMP标准并被授予证书方能进行药品生产。以往,药品生产企业在认证前铆足全力准备,升级设备、培训员工、补齐资料,一旦获证摆脱了“紧箍咒”,一些企业又退回到不按标准生产、管理松懈的老路上。
飞行检查的常态化改变了这一局面。今年以来,我省加大对药品生产领域的飞行检查力度,执法检查人员不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场对生产企业进行检查。全年,省食品药品监督管理局共组织了24个检查组对全省41家药品生产企业开展飞行检查。其中,12家药品生产企业被收回GMP证书,7家企业因涉嫌违法违规被立案查处,18家企业被责令整改。
医药流通环节也在今年被首次正式纳入飞行检查范围内。截至目前,我省已有2000余家药品经营企业接受了飞行检查,38家企业被撤销GSP证书,121家证书被收回,百余家企业被约谈、整改。
