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海外“淘药”图个啥(聚焦·三问出境健康消费热①)(2)

发布:2016-12-03 10:14 | 来源:互联网 | 查看:
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摘要: 北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来,买了不少“小药”回家,包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾,还是去美国、新加坡等,杨女士一般都会买一些药品、保健品,理由是境外药品成

北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来,买了不少“小药”回家,包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾,还是去美国、新加坡等,杨女士一般都会买一些药品、保健品,理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。

常峰说,我国药品是否质量不如人,不好轻易下结论。但有一个事实是,2007年以前,我国对药品的注册标准偏低,没有像很多国家一样,在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验,将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张,这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后,以更低价格去投标,形成“劣币驱逐良币”的现象。

今年3月,国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,提出要“补历史的课”,明确首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

常峰认为,开展仿制药质量和疗效一致性评价,从短期看,国内仿制药生产企业可能会经历阵痛;但从长远看,国内仿制药全部经过一轮“改造”后,肯定会整体提高药品的质量和有效性,“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业发展,同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格。”

美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程,日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,既可节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

专家认为,除了加快进口创新药物的审批,国产药也要强起来,提高创新研发能力,提高质量和疗效,让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。