近年随着中国对于抗体及蛋白作用机制研究的深入，以及抗体与蛋白工程技术的成熟，以抗体片段、抗体免疫连接物、Fc融合蛋白、双特异性抗体、抗体前药等为代表的新结构抗体以及长效化蛋白药物biobetter，已经逐步进入工艺开发及临床研究阶段。其中，差异化抗体结构设计、新药成药性研究与评价、工艺研发中质量的稳定性等存在众多阶段性挑战。
面临这些挑战，即将在4月20日至21日于上海召开的BioCon China第四届生物药物创新及研发国际研讨会组委会有幸访问了三优生物创始人郎国竣博士，谈谈关于创新抗体药的研发现状。
BioCon组委会：您觉得国内创新抗体药物研发所面对的重要机遇是什么?
郎博士：首先是市场机遇：近年来，生物医药蓬勃发展，而抗体药的市场占到了生物药的60%左右，排名全球前20的畅销药中，单克隆抗体药物几乎占了50%，抗体药是绝对的行业主流和大趋势。2017年，抗体药的市场已经突破了1000亿美元，而据Evaluate pharma的报告，到2030年，全球抗体药物将达到3000亿美元的市场规模。中国作为人口基数巨大和快速发展中的国家，病患需求巨大，到2030年，预期中国的抗体药市场规模也将超过3000亿元。
其次是政策机遇：随着国家《药品上市许可持有人制度试点方案》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等等一系列政策和制度的落实，中国的创新药审评审批速度得到了数倍的提升，这极大地加速了创新药物的研发速度，也调动了中国创新药物研发的活力。
再次是行业机遇：人们越来越重视生活品质。生物医药是改善人们的健康、提升人们生活品质最为重要的方式之一。生物科技领域的新技术、新发明层出不穷，迭代速度惊人，很多新技术、新发明一经出现，就应用到了研究、诊断、检测、治疗等各个领域。随着生物科技的发展，越来越多的资金、人才都开始进入生物科技领域，国家政策也在向生物科技领域倾斜。抗体药行业更是生物科技领域的明星。抗体技术经过30多年的积累，奠定了扎实的基础，随着免疫治疗、双特异抗体、小型化抗体、抗体偶联药物、抗体药物与其他药物联用等领域的发展，抗体药物有望取得更大的突破。
BioCon组委会：您觉得国内创新抗体药物研发所面对的主要挑战是什么?
郎博士：首先是人才方面的挑战：迅速发展的抗体药，是非常具有前景和投资价值的科技领域。产业政策和环境都非常好，但在抗体药研发的过程中往往会遇到很多的挑战。最大的挑战在于周期长、技术壁垒高，让很多公司望而却步。抗体药物的研发需要有经验丰富的高精尖人才带领一个团队来完成，平台的建立并没有那么容易。
其次是资金方面的挑战：创新抗体药物的行业发展迅速，抗体药研发公司已经从2010年的十余家发展到目前的近300家，中国有上千个研发项目在不同的研究阶段，需要大量的资金支持。而据统计，中国2016、2017年在药物研发领域的年度投入仅仅30-40亿美元，而且大多数资金都应用到了临床或者硬件建设上，平摊到每个企业、每个项目的研发资金严重不足，这将是大多数创新抗体药物研发企业面临的巨大挑战。
BioCon组委会：三优生物已经建立了哪些技术平台，具有哪些优势?可以给制药企业在抗体药研发上带来怎样的帮助?
郎博士：三优生物致力于建立中国领先、世界先进的创新抗体药研发及项目孵化平台。目前三优生物已建立完善的创新抗体药发现技术平台，包括：一体化蛋白及抗原制备技术平台、多样化抗体产生技术平台、革新抗体工程改造技术平台、体系化抗体药物功能筛选技术平台、大容量噬菌体展示全人抗体库技术平台、集成基因工程抗体库技术平台、一体化创新型单克隆抗体药物发现技术平台。
基于这些平台，三优生物推出了超千亿全人天然抗体库筛选、极致抗体工程改造技术服务、创新抗体药物发现整体项目服务、免疫抗体库构建及筛选技术服务、高表达细胞株构建及抗体大量制备技术服务。
以超千亿全人天然抗体库筛选服务为例，该平台的抗体库库容量达到千亿水平，样本数量高达4000多例，各项质量指标均居于世界领先水平，将给创新药研发企业带去极大的价值。
此外，三优推出的极致抗体工程改造业务、抗体亲和力成熟改造业务，已为数十个创新抗体药物研发公司提供了关键技术服务，技术趋于成熟、稳定，是广大创新药研发企业极好的选择。
BioCon组委会：三优生物目前的主要业务模式是什么?三优生物今后将会有哪些新业务推出?
郎博士：三优生物目前主要的业务模式是提供高精尖技术服务、承接创新抗体药研发整体项目、与客户协同孵化创新抗体药物项目。
可以创新的点很多，要做得好，聚焦非常关键。三优目前在孵化的新业务主要围绕两个方面，一是围绕新靶点孵化创新药项目;二是在原来的技术平台的基础上，补充双特异抗体、小型化抗体、高表达细胞株构建、成药性研究等技术平台。
创新靶点方面，三优生物会预先孵化一些居于临床前或临床早期创新靶点的抗体药项目，比如GPCR等靶点的抗体。客户可以自由的来挑选一些已经孵化到一定阶段、与客户的研发战略相匹配的项目，通过项目转让的方式完成交接。
双特异抗体、小型化抗体、高表达细胞株构建、成药性研究等技术平台将和三优目前的一体化蛋白及抗原制备技术平台、多样化抗体产生、革新抗体工程改造、体系化抗体药物功能筛选、大容量噬菌体展示全人抗体库、集成基因工程抗体库、一体化创新型单克隆抗体药物发现等技术平台形成协同，为创新抗体药物研发提供加速度。
三优生物医药(上海)有限公司创始人&CEO郎国竣先生，是浙江大学生化与分子生物学专业博士。拥有10余个抗体药的临床前及临床研究经验、数十个创新抗体药的早期研发经验。曾发表SCI论文10余篇，申请中国发明专利7项，参与过10余个863、973、国家重大专项项目。曾获上海市第七届青年科技英才候选人、上海市第三界科技创新新人奖等荣誉。此次郎国竣博士发表的关于创新抗体药研发现状的见解，令人豁然开朗。据悉，三优生物还将在4月20日至21日在上海中星铂尔曼酒店参展5thBioCon中国国际生物药大会，届时，莅临47号展位即可了解三优生物最新产品动态。
