15.西安藻露堂药业集团有限责任公司擅自变更经营地址。该企业下设两家非法人分支机构，因违规整改处于歇业状态，实际上所有业务已转移至企业总部、持续经营中。购销药品时，发票和随货同行单不能相互对应一致，多次药品销售活动未开具发票。未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，部分冷链品种未按要求进行验收。
16.定西市天信药业有限责任公司未经批准擅自生产中药饮片。药品购销存记录不完整，购进中药饮片无相应采购票据及供货单位发票，计算机系统的记录不准确，经营行为无法追溯。质量管理部门没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。该企业还存在逃避检查的行为。
上述16家药品批发企业存在94号《公告》第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照94号《公告》要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。
二、现场检查发现，河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，具体情况是：
1.河北科威药业有限公司药品购销记录不完整、不真实，部分购销记录在企业计算机系统中无法查询（企业在自查报告中有过表述）。企业质量管理体系存在缺陷，现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。
2.内蒙古至善生物医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。企业没有冷库，实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象。
3.吉林亚泰华氏医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。
4.安徽海王银河医药有限公司的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录，有超标情况，无报警记录。2016年3月—7月，月均用电量差异过大，企业未作出合理解释。
5.湖南泓祥药业有限公司擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。
6.湖南麓谷药业有限公司药品存储不符合规范要求，利巴韦林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液（卫消字（2007）第0223号，非药品）。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。
7.海南弘力医药有限公司质量管理部门负责人不能有效履行职责，质量管理部部长杨某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员。
8.重庆万力医药有限公司冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存。个别销售药品未如实开具发票。
9.四川华鼎医药有限公司个别药品销售流向不完整，个别销售药品未如实开发票，未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
10.贵阳市医药电商服务有限公司质量管理部部长曾某（执业药师）不在岗，实为兼职挂靠人员，企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品，但未设置独立的特药仓库，未进行专门岗位培训。企业仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。
上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为，国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业切实整改到位。
三、国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处、予以曝光。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年9月30日
