近期,全省药品生产环节药品、中药饮片(材)质量抽验发现38批次不符合标准规定的药品,其中包括济南市皮肤病防治院生产的两批次医疗机构制剂。(详见《齐鲁晚报》9月16日A20版)
医疗机构自制药出现质量问题,已经不是一次两次了。按照皮防院的说法,“含量测定”不合格的原因是原材料受潮所致。然而“含量测定”项目是检测药品质量合格与否的最基本的标准,有效成分含量达不到标准,药品就起不到相应的治疗效果,药品质量更无从谈起。可见该院对自制制剂的检测或保存有多么马虎。
药品是一种特殊的商品,与百姓健康生命息息相关。按照《药品管理法》规定,医院自制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》,医院制剂室有着严格的软硬件要求,所配制剂必须取得相应的制剂品种批准文号等。然而医院自制制剂由于是自产自检自销,常常处于监管的盲区。作为药品从业人员,据笔者所知,虽然医院内部都有严格的自制制剂常规检验项目,但有的小医院为了营利的需要,内部的检验常常形同虚设,甚至为应付药监局的检查,临时生产一批严格按要求配置的符合规定的药品送检,平时则对制剂质量睁一只眼闭一只眼,要求很不规范。这些都为医院自制制剂质量埋下了安全隐患。
要保证医院自制制剂质量,一方面,医院要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求,坚持“质量第一”的原则,严格对制剂配制全过程的检验。同时要不断提高制剂配制人员的素质,并严格执行留样观察制度,发生问题及时追溯处理。另一方面,在相关部门的日常监督中,要加大抽查力度,不给医疗机构作假的机会,同时对某些生产条件、环境卫生不符合国家规定要求的乡镇卫生院等生产的自制制剂,坚决予以取缔,以保证市民的用药安全。（来源：齐鲁晚报）
