BioSante制药公司近日宣布，LibiGel（睾酮凝胶）两个关键的安全性和有效性3期临床试验中的第一个试验的患者招募已经完成。其药效试验依据FDA批准的特殊试验方案评价（SPA）协议正在进行中。LibiGel 是针对女性性功能障碍（FSD），具体来说是更年期妇女性欲减退（HSDD）治疗而开发的药品，目前尚无FDA批准的治疗FSD的产品。
BioSante临床开发副总裁Joanne Zborowski说，对于BioSante来说这次招募的完成是一个重要的里程碑。其表明向LibiGe 3期临床研究项目的完成迈出了关键一步。迄今，我们在3项LibiGel 3期临床研究中进行联合招募，共纳入约4000名妇女。预计第2个药效试验的招募也将很快完成。
LibiGel是一种治疗FSD的睾酮凝胶。目前正在进行的3期临床药效试验是一种双盲、安慰剂对照研究。每个试验将要招募约500名术后更年期妇女。将LibiGel以豌豆大小局部应用于上臂后能够经皮肤迅速吸收，并在一段时间内转运至血流当中。
在美国进行的II期临床试验是一个双盲安慰剂对照试验。试验中，与基线相比，LibiGel使罹患FSD的术后绝经期妇女的满意性事件增加了238%（P<0.0001）。同时，与安慰剂组相比，其也明显增加（P<0.05）。在该项研究中，对于绝经前妇女LibiGel的有效剂量，即产生的血液中睾酮水平在绝经前妇女的正常范围内，且其安全性与在安慰剂组中观察到的类似。此外，接受LibiGel治疗的患者均未出现任何严重不良事件和停药后不良反应。
LibiGel的3期临床安全性试验BioSante也正进行，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、心血管（CV）事件和乳腺癌的研究，且已招募了2869名妇女。这项研究将持续五年。经过为期平均12个月的LibiGel或安慰剂试验后，BioSante将可应用安全性研究数据作为NDA提交的一部分。
该安全性研究的目的是：在心血管事件的数量上，与安慰剂相比睾酮的相对安全性。到目前为止，已确定并发17例心血管（CV）事件，低于预期的0.57%。。已经报道8例乳癌，比例约为0.27%。
（生物谷Bioon.com）
