魏丽惠在过去7年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床实验。她表示,默沙东与葛兰素史克几乎同时开始在中国进行审批临床试验,由于作为实验参照指标的HPV病毒癌前病变本事就是一个较长的过程,正常需要5到10年的时间,再加之受试样本数量不足,导致了中国宫颈癌疫苗审批缓慢。而在2015年,世界卫生组织提出可以以高级别的HPV病毒感染为临床参照标准,这个病毒感染下降即可认定疫苗有效,这意味着在未来新的HPV疫苗临床实验的进程会大大加快。
“上个月默沙东的疫苗已经经过食药监方面现场实验的药理检查,目前正在上报数据,等待专家评审。”魏丽惠说。
默沙东方面向澎湃新闻透露,该公司已于2013年将“佳达修”(4价)疫苗临床试验数据交到国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批,目前正根据CFDA的要求,对临床试验的最新进展进行数据的汇总与分析。同时也正在筹划开展“佳达修9”在中国的临床实验。