银杏叶事件这一看似个别企业的违法操作事件，却如燎原之火一般蔓延到整个行业。
昨日，国家食药监总局通报了自去年1月份至今，全国90家生产银杏叶提取物及产品的自查结果。其中问题批次高达45%，不合格企业近6成。值得注意的是，有不少涉事的上市药企，被检批次产品竟100%不合格。
《每日经济新闻》记者此前了解到，多家上市公司采取外购银杏叶提取物的方式代替自提，在提高效益的同时，却丧失了相应的质控把关。
45%批次产品不合格
自今年5月银杏叶提取物“东窗事发”以来，银杏叶风波一再发酵，不仅涉及企业数量急剧增加，被波及的地区也越来越广。随后，CFDA（国家食品药品监督管理总局）于6月8日发布《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》，要求银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行自检。
本周一，CFDA通报了自去年1月1日至今全国90家企业生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片等相关产品的自查情况。结果显示，5161批次的产品中共有2335个批次产品不合格，占全部批次的45%。
此外，90家自查企业中，检出不合格产品的生产企业为55家—其中全部批次均不合格的企业多达30家，部分批次产品不合格的企业为25家。全部合格的企业仅约占4成。
值得注意的是，自查的企业中不乏有上市药企的身影。如深圳海王药业有限公司生产的银杏叶片和银杏叶分散片，不合格率分别为95.6%和100%；贵州信邦制药股份有限公司生产的银杏叶片不合格率为73.9%，贵州益佰制药股份有限公司的银杏叶片则100%不合格。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示：“近年来中药、生物提取物市场增速很快，却缺乏相应的监管。国家这次拿银杏叶提取物开刀，是想从源头开始整治，提升中药经营和生产质量。”
上市公司沦陷“外购”
“其中最容易出现问题的环节在于企业外购提取物。”四川天府医药企业竞争力促进中心主任许雷昨日在接受记者采访时表示。
相比自提，外购的风险更为突出。贵州益佰制药证券事务代表曾宪体告诉《每日经济新闻》记者，公司自提的银杏叶提取物合格率达到100%，而生产的银杏叶片被检批次全不合格，因其原料均来自重庆科瑞南海制药有限责任公司。
此外，山西仟源医药同样是外购提取物。“公司银杏叶提取物用量很少，全部从桂林兴达采购。”仟源医药证券事务代表薛媛媛昨日告诉记者，若是自提，“企业必须要有符合要求的生产线、生产环境、GMP文号，不是想自提就能自提。”
自提的限制让众企业望而却步。记者此前了解到，药企外购提取物，首先考虑的是降成本，因为自提的整个流程周期长、成本高；其次是工艺，比如想得到99%的纯度，工艺达不到，投入会更多。许雷进一步表示，对企业而言，外购更能“提高效益，扩大产业链”。但企业往往在外购环节缺乏有力的把关。
自2016年1月1日起，国家食药监宗局将对中成药生产企业的外购将进一步监管，“凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。”许雷告诉记者，“不自提不生产”的规定对提取物行业的冲击会更大。
每日经济新闻记者 黄宗彦
