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仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌(2)(2)

发布:2015-12-19 08:14 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 食药总局发布172号文,对于递交了自查资料的1094个品种,公布参与其临床试验的临床试验机构或CRO名单,并要求这些机构主动开展自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注

食药总局发布172号文,对于递交了自查资料的1094个品种,公布参与其临床试验的临床试验机构或CRO名单,并要求这些机构主动开展自查,发现存在不真实问题的,应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司,并督促申请人主动退回申请,国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单,不予核查及立案调查。再一次给了临床机构和申请人“悔过”的机会。

10月25日

食药总局正式启动临床数据的现场核查,文告至此后开始密集出台。

11月6日

《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告(2015年第222号)》发布,食药总局首次公示主动撤回申请的企业名单,包括了广东百科制药有限公司、海南双成药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。这8家企业无疑是没有及时在规定时间8月25日前认清局势。

11月11日

食药总局又发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,正式开铡刀了,其后引发了一连串的连锁反应。

11月26日

90家企业主动撤回申请后被公示,涉及164个药品注册申请。

12月3日

又有62家企业撤回87个注册申请被公示。

仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌(2)