证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2015-039
上海医药集团股份有限公司
关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局（以下简称"国家药监局"）发布了《关于82家企业撤回 131个药品注册申请的公告》(2015 年 第264 号)。公告涉及上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海中西三维药业有限公司（以下简称“上药中西”）参与投资研发的赛米司酮片 （以下简称“该药物”）。 该药物是由浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“仙琚制药”）、上药中西、上海斯威医药化学技术有限公司（以下简称“上海斯威”）于2002 年4月共同投资设立的上海三合生物技术有限公司（以下简称“三合生物”）实施的研发项目。
基于目前国内临床试验的现状与问题，以及临床试验机构的建议，同时结合国家药监局出台的最新药品审评政策，仙琚制药、三合生物、 上药中西、上海斯威向浙江省食品药品监督管理局药品注册处递交了撤回该药物申报生产的申请。
一、 该药物基本情况
药物名称： 赛米司酮片
剂型：片剂
规格：5mg、25mg、40mg
适应症：赛米司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，用于终止停经49天内的妊娠。
申请事项：新药申请：化学药1.1 类
申报阶段：申报生产
申请人：仙琚制药、三合生物、 上药中西、 上海斯威
受理号：CXHS1200343 浙、CXHS1200344 浙、CXHS1200345 浙
二、 该药物研发及注册情况
2004年 3月 2日，国家药监局批准该药物进行临床试验， 批件号为2004L00842、2004L00841。
2007年 10月 4日， 该药物获得国家药监局批准的Ⅲ期临床试验批件，批件号为2007L04100。
1
2012年12月7日，浙江省食品药品监督管理局受理了该药物三个规格申报生产的注册申请，受理号 CXHS1200343浙、 CXHS1200344浙、 CXHS1200345浙。
截至目前，上药中西对该药物累计研发投入为人民币 1056万元。
三、 同类药品的市场状况
赛米司酮系化学药1.1 类新药,用于终止早孕适应症的治疗,尚无该产品的国内外生产使用情况和销售数据。目前我国药物终止妊娠主要采用米非司酮配伍米索前列醇，每年约有1500万人次使用，赛米司酮与米非司酮为同一治疗领域药物。根据 IMS国内统计数据显示（由IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商），米非司酮 2014年销售额约为人民币 1.08亿元。
四、 对上市公司的影响及风险提示
该药物注册申请撤回不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。 上海医药高度重视研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，致力于成为受人尊敬、拥有行业美誉度的领先品牌药制造商和健康领域服务商。药品研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
2015 年12月16日
