2018年08月02日 10:48
药智网 药智网 药典 欧洲 疫苗 药材 变化 618 2018-08-02 10:48
欧洲药典9.6上线这些疫苗药材化药标准发生重大变化
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
目前，《欧洲药典》最新版为第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版，EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比，EP9.6中变动的标准数量明显增加，约为EP9.5的2倍。另，EP9.6新增两篇药典协调文本（Harmonised Texts）。
EP9.6中共165份文本发生变化（除已删文本外），主要表现为：
·新增文本（New Texts）：第一次被收录于欧洲药典，最迟于2019年1月1日起实施；
·修订文本（Revised Texts）：将于2019年1月1日起实施；
·更正文本（Corrected Texts）：文本经过了更正，在标题上标明“corrected9.6”。这些更正应尽快考虑，不得迟于2018年8月31日；
·协调文本（Harmonised Texts）：文本经过了欧洲药典、日本药典、美国药典3国药典的协调而定。
·文本标题经过变更（Texts whose title has changed）：题目发生变化，被包括在修订文本中。
新增文本_具体品种目录如下：
修订文本_具体品种目录如下：
更正文本_具体品种目录如下：
经3国药典协调的文本_具体品种目录如下:
标题变更的文本_具体品种目录如下:
欧洲药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。同时，这些标准也为欧洲和欧洲以外地区医药产品的自由流通提供了便利。因此，及时掌握药典标准的最新变化，是保障药品的质量安全及其合法性的首要条件。
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