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回首盘点每一年的新闻,一个既定的规律是:既有丑闻,也必然有好事。2012年的医药领域,当然也不例外。
掰着指头从一边数,毒胶囊、地沟油、染色中药、活熊取胆……另一边则是新版GMP推进、仿制药一致性评价、史上最严限抗令。我们不愿看到社会肮脏的犄角旮旯生产出原本可以带给人们健康的药物,我们却为国家推出的一项项促进医药事业良性发展的新政而鼓掌致敬。
生在中国,心情总是这么复杂。
一个既定的事实是,中国是一个医药大国,但我们从不敢称自己为医药强国。一字之差,折射出多少无奈和感慨。但是有一点,我们一直在努力。
所以,我们能看到一批批优秀的国内企业纷纷和跨国药企联姻,力图实现国际化;我们也能看到越来越多的仿制药和原料药企业在犹豫中选择投入研发;我们还能看到整个国民健康保障体系的建立和市场秩序的不断完善。
作为医药领域的实际参与者、观察者,请和我们一起回望这一段刚刚走过的路,在反思和回忆中展望未来。
1月4日,环保部通知督办海正等十家制药企业的环境违法案,部分企业的生产线关闭,成为制药业环保新规出台后的首单重罚。
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1月6日,国家药监局局发布加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知,全面推进新版GMP认证工作。
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1月10日,国家药监局发文对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管;9月,要求对麻黄碱类复方制剂进行实名制购买;10月9日,三部委联合发文,该类药物全部按处方药严管。
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2月1日,证监会创业板公布了IPO申报企业,"活熊取胆"企业归真堂赫然在列,引发社会强烈争议。 动物保护公益基金会联合多位知名人士反对归真堂上市。
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2月13日,国务院印发《国家药品安全"十二五"规划》,强调加强药品研制、生产、流通、使用全过程质量监管,提高药品质量控制标准。
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4月15日,"毒胶囊事件"曝光,媒体曝光铬超标的所用胶囊制成药品有13个批次,最高超标90倍,涉及修正药业、通化金马等企业,引发医药行业大地震。
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6月7日,国务院发布《关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》,县级公立医院综合改革试点启动,取消药品加成制度,调整医院服务收费途径补偿。
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7月1日起,深圳所有公立医疗机构取消以药补医。与此同时,北京五家三甲医院也陆续开始试点"医药分开",医改大刀砍向药品加成。
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国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》放宽社会资本举办医疗机构的准入范围,金陵药业、千红制药、复星医药等药企纷纷加入"从医"大军。
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9月8日,"中华药都"安徽亳州12家企业中药材饮片染色和增重问题被国家局通报,业界震动。涉事企业包括维涛公司、万珍中药饮片厂等。
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8月1日,卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》正式执行,被称为"史上最严限抗令",该文件将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理限制使用。
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8月13日,国家药监局印发《关于印发药品安全"黑名单"管理规定(试行)》,企业一旦出现生产销售假药等七种行为,即被纳入"黑名单"。
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长达一年半的时间里,健康元全资子公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA。受地沟油事件波及,生物制药股市板块大跌。
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8月30日,国家发改委、卫生部正式公布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》,医改由"普惠"迈向"特惠"。
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9月12日,先声默沙东药业有限公司正式运营;9月13日,辉瑞海正联姻;11月20日,美敦力并购康辉完成……跨国药企的本地化和本土企业国际化成为风潮。
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9月17日,各大媒体争相发布国务院医改办即将下发《关于药品流通行业改革发展意见》的消息,将药品暗扣变明扣,变相允许药品二次降价。
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11月21日,五部委发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,将出台具体措施鼓励医药产业升级。促进医药行业的兼并重组。
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从商标之争,到营销斗殴,再到广告冠名权的抢夺,广药和加多宝这一对欢喜冤家在2012年的中国医药市场上演了一出夺眼球的恩怨大戏。
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11月22日,国家药监局发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,此举将成为医药市场洗牌的又一重大举措。
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12月4日,人社部、财政部、卫生部联合发布《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》,医保总额付费制度浮出水面。
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