十、企业报送一致性评价申请时，由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告，作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。
十一、国家食品药品监督管理总局药品审评中心设立合规办公室，协调有因检查、抽检以及审评等相关环节，提高检查、检验和审评工作的质量和效率，保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。审评、检查、检验需按国家食品药品监督管理总局有关规定进行，并记入药品相关档案。审评、核查、检验工作人员需对相关结论负责。
十二、申请人需对所报申报资料及相关数据可靠性承担法律责任。药品审评过程中发现申报资料存在真实性问题的，不予批准，并由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心依法立案调查，撤销原药品批准文号，追究相关责任人法律责任。申报资料存在完整性问题的，不予批准，申请人可完善后重新申报。
十三、自公告发布后第十个工作日起，一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。
（一）属于改变处方工艺的仿制药（包括进口仿制药），应参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号）的有关要求，提出补充申请，在申请表特别申明事项中注明 「一致性评价申请，处方工艺有变更」。国产仿制药申报资料应符合《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2016 年第 120 号）资料要求。进口仿制药可按照 2016 年第 120 号通告要求提交申报资料；也可以按照国际人用药品注册技术协调会议（ICH）规定的通用技术文件（CTD）境外全套技术资料，以及 2016 年第 120 号通告要求的「概要」及「体外评价」部分提交申报资料。
（二）属于未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明「一致性评价申请，处方工艺未变更」。申报资料应符合本条第（一）项或有关通告、公告的要求。
（三）属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明「共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺有变更」或「共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺未变更」。申报资料应符合本公告第九条和本条第（一）项的相关要求。
原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。
（四）国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心签收资料 5 日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，由行政事项受理服务和投诉举报中心出具受理通知书（处方工艺有变更的）或接收通知书（处方工艺未变更的）；不符合要求的，出具不予受理通知书（处方工艺有变更的）或不予接收通知书（处方工艺未变更的），并说明理由；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。
资料审查审评
十四、受理后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对企业申报资料进行立卷审查。符合要求的，于 45 日内完成立卷；不符合上述要求的，不予批准，并说明理由。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的，指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后 60 日内完成。
十五、国家食品药品监督管理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况，提出是否通过一致性评价的综合审评意见。
审评工作一般应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
综合审评通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用「通过一致性评价」标识（见附件），享有通过一致性评价的相关政策。
审评结论
十六、「通过一致性评价」标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用「通过一致性评价」标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督管理总局公布的一致，不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（例：XXXX 年第 XX 号）。标识应与药品使用说明书、标签一体化印刷，如标签、说明书中同时印有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定专用标识的，标识大小不得超过国家规定专用标识的大小。标识下方公告号其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品使用说明书和标签的其他要求应符合原国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》。
十七、对企业申报的一致性评价申请，审评结论均向社会公开。对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。具体标准由国家食品药品监督管理总局药品审评中心另行规定。对未通过一致性评价的品种，将在公布不予通过决定的同时说明不予通过的理由。
总局工作原则
十八、对于一致性评价立卷审查、综合审评结论不予通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心告知企业。企业有不同意见的，可以在相关结论公布（或通知申请人）之日起 15 日内申请进行会议沟通并提交书面意见。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在接到申请的 15 日内作出是否召开会议的决定并书面通知申请人。申请人需于会议召开前 20 日内准备书面意见送达国家食品药品监督管理总局药品审评中心。国家食品药品监督管理总局药品审评中心需在接到申请人书面意见后 20 日内召开沟通会议。
