美国生物技术巨头安进（Amgen）与法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）在新一代PCSK9抑制剂类降脂药方面持续长达2年之久的专利纠纷于上月初再度落槌。美国特拉华州地方法院判决赛诺菲/再生元停止销售降脂药Praluent长达12年，其原因是该药侵犯了安进同类产品Repatha的3项专利。随后赛诺菲与再生元提起上诉。
就在双方继续撕扯之际，安进Repatha在里程碑意义的大型心血管预后临床研究中传来了一个大好消息，该公司表示，评估Repatha心血管预后的里程碑大型III期临床研究FOURIER达到了主要终点和关键次要终点，其中，主要终点为发生心血管死亡、心肌梗死、卒中、不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建的时间，次要终点为发生心血管死亡、心肌梗死或卒中的时间。
尽管未公布具体数据，但安进报告称，在伴有临床上明显的动脉粥样硬化性心血管疾病的患者群体中，Repatha被证明显著降低了心血管事件风险。此外，在FOURIER研究入组的患者中开展的另一项认知功能临床研究EBBINGHAUS也达到了主要终点，数据证明了Repatha与安慰剂对认知功能影响的非劣效性。消息公布后，安进股价在盘后交易中小幅上扬3.4%。
Repatha和Praluent均为单克隆抗体药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。
安进和赛诺菲/再生元均对各自的PCSK9抑制剂类降脂药抱有非常高的期望，但这2个药物上市后的商业表现远远低于预期。以安进Repatha为例，该药在2016年第三季度销售额仅为4000万美元。原因之一在于价格昂贵，原因之二在于目前尚无明确的证据证实该类药物对心血管预后的益处，导致纳税人和保险公司不情愿将这类药物加入医保覆盖药物目录。随着Repatha心血管预后大型III期研究FOURIER收获喜人数据，现在摆在安进面前的问题是，该公司是否有能力将这些心血管预后数据转化为更大的医保覆盖面。
关于FOURIER研究的数据，安进表示将在今年3月举行的美国心脏病学会年度会议上公布。有分析师表示，除非Repatha降低心血管风险的幅度非常大，否则也不会对该药的销售带来革命性的提升。在这项名为FOURIER的里程碑大型临床研究中，安进共计招募了27500例患者，从这一庞大的数字来看，安进显然非常乐意大力投资力促Repatha成为重磅产品。值得一提的是，赛诺菲和再生元目前也正在努力推进Praluent的大型心血管预后临床研究，预计将在今年年底获得数据。
安进研发执行副总裁Sean E.Harper医师表示，此前在GLAGOV研究中，该公司证明了Repatha对动脉粥样硬化具有作用，而这是导致心血管疾病的潜在原因。来自FOURIER研究的数据明确地显示Repatha降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与心血管风险降低之间的关联性，甚至在已经接受优化的他汀类药物治疗方案的患者群体中也观察到这一关联；心血管疾病仍然是威胁人类健康的头号杀手，该公司期待着将这些成果与科学界进行分享。
