贵州寿仙药业有限公司（以下简称“寿仙药业”）近期可谓“罪责缠身”。日前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）发布通告指出，寿仙药业在生产药品过程中存在更改生产批号、偷工减料等严重违法违规行为。业内人士提示，随着今年飞行检查力度的进一步加强，各药企更应注意对产品和生产流程合规性的把控。
飞检查出“五宗罪”
国家食药监总局通告显示，根据群众举报，寿仙药业在飞检中被查出5项严重违法违规生产药品行为。其中最严重的是擅自篡改药品生产批号。据了解，寿仙药业在药品GMP证书到期后，继续违法生产了9个批次“香榆胃舒合剂”，并将3个批次退货产品更改为两个正常生产批号。
业内人士表示，生产单位在药品生产过程中，会将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量是否合格，擅自篡改生产批号无异于出售假药。
此外，寿仙药业在检查过程中还被发现存在生产记录、检验记录和物料相关记录不真实，偷工减料，物料管理混乱，对生产投料所用的部分中药材不能进行全检等问题。对此，国家食药监总局要求贵州省食药监局监督企业封存库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。所有经营、使用单位立即停止销售、使用寿仙药业有限公司所有药品。
目前，寿仙药业的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，国家食药监总局在通报中要求，该企业的《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再做决定。
屡现质量问题
北京商报记者查阅资料发现，寿仙药业并不是第一次登上国家食药监总局黑榜。2015年12月，江西省食药监局发布的2015年第4期质量公告上，寿仙药业赫然在列。企业生产的大败毒胶囊因装量差异而被认定为不合格药品。据了解，装量差异是药品制剂的均匀性检测指标之一，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。导致装量差异不符合规定的原因可能有生产工艺控制不当、储存及运输条件不符合规定等。
而在近日国家食药监总局的通告中，大败毒胶囊再次出现问题。通告显示，寿仙药业在2014-2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明显存在偷工减料的现象。
公开资料显示，寿仙药业有限公司成立于1998年，系民营有限责任制企业，拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂和丸剂四条生产线，2003年投入巨资实施GMP改造，同年10月通过国家GMP认证，而“香榆胃舒合剂”是该企业独家生产经营的产品。
倒逼不合规药企出局
“目前，对医药企业威慑力最大的是飞检，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣在接受北京商报记者采访时表示。
公开资料显示，2002年，河北宏宝药业股份有限公司曾将退货回厂的旧批号药品更改生产批号后进行翻新再出售，被业内人士指为“谋财害命”，遭到了河北省食药监局的严厉打击。
自去年起，药品监管逐渐强化，各省份也相应开展了飞检活动。数据显示，截至今年3月，已有22家企业被国家食药监总局依法收回了GMP证书，业内人士表示，在飞检力度持续加大的压力下，违法违规的药企将被迫出局，在生产过程中，药企应更加注重生产合规性的把控。北京商报记者 钱瑜 王潇立
