板块方面,沪深300指数上周(2016/3/28-2016/4/1)涨幅0.92%,有色金属板块涨幅最大,为3.14%,国防军工板块涨幅最小,为-0.39%,医药生物板块涨幅为0.98%。医药生物各子板块,医药商业、化学制药涨幅分别为1.58%和1.33%,中药、生物制品涨幅分别为1.22%和0.41%,医疗器械、医疗服务涨幅分别为0.12%和-0.35%。
行业热点:
1)2016年4月1日,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项征求意见稿。
2)3月29日,CFDA下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》。3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。
3)3月29日,国务院发布了关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见,明确提到协调推进医疗、医保、医药联动改革。
投资建议:
3月初国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,这标志着医药行业仿制药质量与一致性评价已经上升至国家政策层面。2016年4月1日,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项征求意见稿。3月29日,CFDA下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》。3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。
上述的文件颁发标志着疗效一致性评价、临床试验数据核查正式进入执行阶段,各项工作将会进入常态化。
建议关注:1)政策指出通过欧美认证产品视同通过仿制药一致性再评价,国内申报享有加速审评政策优待,国内招标中享有单列质量层次,加上一致性评价的时限要求,未来会使得企业集中度迅速提升,关注研发驱动、具备海外认证规范验证一致性的企业:恒瑞医药、华海药业、人福医药等;2)临床试验订单数量与金额将明显提升,利好CRO领域企业:泰格医药等;3)一致性评价利好药用辅料领先企业:尔康制药、山河药辅等。
风险提示:
政策变动风险。
