量身定做 新华社发
□河北日报记者 马彦铭
近日，国家卫计委、工信部、食药监总局联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，鼓励儿童药发展的政策又增加了新内容。业内人士分析，近年来关于保障儿童药的利好政策出台较多，儿童药市场正进入最好的发展时期。
河北是医药大省，相关政策也提出鼓励儿童药研发申报。记者采访获知，一些河北药企正结合自身特点在儿童药市场施展拳脚。
儿童专用药和儿童适宜剂型、规格药品缺乏
“用药靠掰，剂量靠猜。”在药物使用上，儿童被当成“小大人”，反映出儿童用药的尴尬现状。相关资料显示，国内3500多个药品制剂品种中，儿童专用的只有60种，比例不到2%。
对儿童药短缺现象，省儿童医院药剂科主任张古英深有感触：“我手头有一份2011-2013年全国15家医院儿童用药现状调查，在儿童常用处方药中，儿童专用药品很少，且剂型以注射剂和片剂为主，口服溶液剂很缺乏。适宜儿童使用的粉末吸入剂、糖浆剂、滴液和气雾剂品种就更少了。”
张古英介绍，儿童的新陈代谢和生理机能不能完全参照成人，儿童药也并非成人药的缩小版。儿童用药需要量身定制专用药物，然而在现实中，我国儿童药无论是品种还是剂型规格都不容乐观。
小剂量的心脑血管用药普罗帕酮采购不到，只能使用大剂量的同种药品；造影剂泛影葡胺也缺乏适合儿童使用的剂型，只能采购较大剂型的药品。张古英说，作为儿童专科医院，与普通医院相比，省儿童医院的儿童药还是比较多的，但仍不时会遇到采购难现象。许多药品的儿童适宜剂型、规格都很缺乏。
为何适合儿童使用的药品这么缺乏？张古英介绍，儿童药的研发生产要求高、周期长、成本高、利润薄，儿童专用剂型药品市场小且需求不稳定，导致制药企业对儿童药品研发生产的积极性不高。
资料显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的厂家仅10余家。我国国产药品批文共17万多条，专用于儿童的不足3000条。国家药品不良反应监测报告显示，我国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人数据为6.9%。
市场需求巨大，河北药企越来越重视儿童药
有数据显示，目前儿童药市场规模约占全国总体医药市场规模的5%，市场远未饱和。我国目前儿童数量约为2.26亿，随着“全面二孩”政策实施，2018年新生儿数量有望超2000万，这将直接刺激儿童药市场需求。专家预计，儿童药市场有望突破千亿元规模。
2014年，国家卫计委等6部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》，此后国家有关部门又陆续出台了鼓励儿童药发展的政策。我省关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见也提出，进一步优化儿童用药申报程序。
我省药企已经注意到儿童药的巨大市场。
沧州得能制药有限公司是一家中型制药企业，以前生产20多种药品，品种普通，缺乏竞争力，经济效益很低。该公司总经理张永生说，2013年以来，他们专注生产儿童药，目前小儿消食片、小儿化痰止咳颗粒等儿童药品已经在全国二十多个省市畅销，企业焕发了生机。
传统大型药企华北制药集团把儿童药作为其转型升级、调整产品结构的选项之一。近年来，华药新制剂分厂推出小儿利宝系列用药，主要生产颗粒剂、栓剂、擦剂等儿童易于接受、给药痛苦小、不破坏药物效力的剂型，受到市场欢迎。
儿童药是神威药业集团主营药物品种之一，企业推出的“神苗”系列儿童用药涉及儿童感冒、咳嗽、消化等领域，产品在全国畅销。神威药业有关负责人说，患儿中感染性疾病比较常见，中药的清热解毒药可以部分替代抗生素，比较安全，且不易产生耐药菌。
省食药监局有关人士介绍，我省有一些制药企业产品中涉及儿童药生产，但大多不作为主要品种。随着国家鼓励政策陆续出台，正有越来越多药企重视儿童药的生产。
持续深耕现有品种成河北药企首要选择
利好政策频出，儿童拥有更多属于自己的药品还需多长时间？业内专家认为，要解决儿童药在供给端的短缺还需要较长时间。目前在国内儿童药市场，产品品种单一和研发领域集中的问题仍然存在，即儿童药主要集中在感冒、发烧和咳嗽等常见病领域。
北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，鼓励开发儿童药新品种政策落地还要较长时间，原因在于目前我国并没有大型儿童疾病谱。对生产企业而言，哪些是儿童高发疾病，哪些儿童疾病药物缺口大，都需要疾病谱作为参考分析，并综合评估研发成本后才会进行投入。此外，除参考疾病谱外，儿童新药的研发周期也比普通药品至少长两年时间，因此在没有权威数据支持下，开拓儿童药新品种很难。
在当前形势下，我省药企选择了突出自身优势，持续深耕现有儿童药品种。张永生说，目前国内只有两家企业拥有小儿消食片的批准文号，得能制药优选最好的药品原料，严格按照新版药品生产质量管理规范进行生产，药品质量得到业内肯定。“在今年的全国药品交易会和全国新特药品交易会上，我们的产品关注度很高。”
神威药业在产品包装方面进行了升级。为了让家长给孩子用药时更准确把握剂量，该公司把产品包装改成了类似装咖啡粉的细条状。
华药选择通过提升制药工艺水平保障药品质量。新制剂分厂有关负责人介绍，他们采用全球最先进的进口颗粒剂生产线，药品从配制、制粒、灌装到包装实现全过程自动化，在线称重装置精确度达到0.1克，避免了装量微量差异给儿童用药可能带来的潜在风险。华北制药微生物与天然药物研发中心主任工程师任凤芝介绍，华药集团开发的护源保叶黄素酯压片等儿童保健食品从横向方面拓展了儿童健康市场份额，有利于增强人们对企业儿童药的认知度。
有专家表示，儿童患感冒、发热及腹泻等疾病频率较高，选择深耕现有儿童药品种，对在儿童药研发领域实力相对较弱的河北药企而言不失为明智的选择。
