事件:3月18日,卫计委、CFDA联合发布了《关于成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组的通知》。为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,规范并促进我国干细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。各省(区、市)两委局可根据工作需要,参照成立干细胞临床研究管理工作领导小组。
医药同管,切实推进干细胞研究规范化。此次通知是继卫计委、CFDA于2015年7月和8月联合发布干细胞临床研究管理办法之后,为推进实施而组建的管理团队,领导小组成员包括卫计委、CFDA各10人,共20人,表明了国家对干细胞研究规范化的重视和执行力,以及更加明确了卫计委与CFDA共同管理的职能。并进一步认可了自体干细胞技术按医疗技术管理,异体干细胞制剂按药品管理的实施方案。
监管思路逐步清晰,干细胞产业已迎来有序发展阶段。
1.国内环境复杂,政策循序渐进。2009年干细胞治疗被归为三类医疗技术,由卫计委管理,而从2012年干细胞临床研究和应用自查自纠工作开始,便由卫计委(原卫生部)与CFDA共同监管,说明虽然从2012年开始我国干细胞临床研究和应用的发展进入低谷期,但同时也暗示了国家对异体干细胞制剂药品属性的认同,标志着干细胞产业规范化发展的开端。尽管之后卫生部与CFDA通过联合发布征求意见稿、意见、管理办法和指导原则(试行),先后经历了两年半的时间,才终于形成了我国首个规范干细胞临床研究的管理办法,反应了我国相关产业环境的复杂,政策制定难度之大,但也表明了国家对干细胞产业发展的重视和决心,同时科技部也在推进干细胞的转化研究,各种配套政策正在探索中逐步清晰。
2.干细胞产业将有序前行,重心正向中下游转移。目前我国干细胞产业主要集中在产业链上游,此部分的增长已趋于平缓,而中下游的市场空间更大,在政策的不断成熟和推动下,有实力的研究机构干细胞项目开始被合法化的推进,意味着未来2-5年内将陆续有研究机构输出成果并进行产业化,同时干细胞制剂也将加速进入主流的制药行业,优质的企业在规范化环境中将获得更大发展。建议关注在干细胞存储业务基础上拥有中下游技术储备的公司,包括中源协和、国际医学、南华生物、南京新百、冠昊生物、新日恒力等。
