强化医疗器械领域临床监管,深化质控要求: 在本月初国务院发布了关于仿制药一致性评价的质控相关文件后,3月23日,CFDA总局与国家卫计委公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于2016年6月1日起实施,取代2004年沿用至今的《医疗器械临床试验规定》,对除体外诊断试剂外的医药器械临床试验的安全性、有效性提出了进一步的要求。鸣响了增强医疗器械临床质量管控的号角,意图改变过去医疗器械临床试验相对松散、甚至部分具体要求无迹可寻的状况。
政策解读:
《规范》涵盖了医疗器械临床试验的全过程,从临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查到数据的采集、记录、分析总结和报告等均有涉及。此次颁布的《规范》与2004版《规定》主要的差异在于:
1. 划清了CFDA与卫计委的职责范围:由省级以上食药监管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理,卫生计生主管部门在职责范围内加强对临床试验的管理。
2. 落实临床试验分类管理的规定:临床试验前,申办者须向所在地省、自治区、直辖市食药监管理部门备案。接受备案的部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食药监管理部门以及卫生计生主管部门。而列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。
3. 强化受试者权益保护:试验用医疗器械直接用于人体,其质量和稳定性必须得到保证,试验用器械的研制除了必须符合相应质量管理体系相关要求,还需要由申办者提供相关声明提交伦理委员会。《规范》加强了伦理委员会组成与履行职责的要求,提出申办者应为受试者可能出现的伤亡承担治疗费用及经济补偿。
4. 提出多中心临床试验概念:多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验,原则上这些临床应在同期开展和完成。《规范》同时在方案设计、试验申办、数据记录与报告等多方面给出了配套的实施方法。
5. 明确试验各参与方的责任与义务:由申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责;伦理委员会履行审查职责并监督试验的实施,确保试验合规性;临床试验机构和研究者按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验,并在出现不良事时报告并采取适当治疗措施。
6. 规范临床试验的操作环节:详细规定了仪器临床试验中试验者的记录内容和要求,同时明确申办者记录相关信息的规则,建立基本文件保存制度,明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。
投资建议:
继2014年年中开始的优秀国产医疗设备遴选为市场给出指导性意见后,此次公布的《医疗器械临床试验质量管理规范》则以标准规范形式明确了器械在临床试验环节的注意事项,从源头把控医械质量。与之前对药品临床环节的检查一样,是国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中“建标准体系,提产品质量”要求的具体体现。
我们认为该政策的落实将提升临床试验的质量,做到规范、严谨和可追溯,驱逐以低价为卖点、试验过程粗放、结果可信度低的参与者。也必然抬升临床试验的成本,挤压规模小、技术含量低的医械企业,使产业趋于集中化,利好行业中高技术能级的龙头企业,如:乐普医疗、华润万东、鱼跃医疗、凯利泰等。另一方面,随政策的落地,原本普遍规模较小的医械类CRO中管理能力与质量控制能力优秀、与临床中心关系紧密者有望获得迅速发展。
风险提示:系统风险,政策风险。
