【医药产业健康发展有赖医改大计综合推进】国务院办公厅近日印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(下称《意见》，围绕“推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展”的政策初衷，提出要激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
国务院办公厅近日印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(下称《意见》，围绕“推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展”的政策初衷，提出要激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
《意见》作为“十三五”时期我国医药产业继续探求健康发展轨迹的政策指引，通过明确到2020年产业发展的相关量化指标，以及包括创新能力提升、打造现代药品流通、深化国际合作、对接医改等在内的七大任务，似乎正试图对外界传递一个有力信号：对打破当前已然形成盘根错节般复杂形势的医药卫生体制改革困局找到新的突破口，继而真正推进健康中国建设。
药品仿制政策环境更趋成熟
根据《意见》，到2020年，我国医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
其中，对“重大专利到期药物”提出90%的量化要求，可谓直指我国现阶段临床用药供应吃紧现象日益严重的难题。所谓重大专利药，是指凡申请专利的新化学单体药为专利药，从其研制的发现阶段一直到最终的新药申请，该药品只能由拥有这些专利药品的公司才能生产，或由其转让别人生产。
在医疗市场越发向全球化融合的当下，拥有更为先进医药产业技术和经验的欧美大型药厂，往往掌握着众多覆盖各个诊疗领域的重大药物专利，由此导致的价格垄断以及药品供给紧张现象普遍存在，因此，想要借助仿制途径达到平抑价格甚至扩充市场供给的初衷，就只能等到专利药到期之时。
事实上，仿制药并非是翻版的代名词，其本质是与原研药在剂量、安全性和效力、作用以及适应症等方面相同的一种仿制品。按照国际惯例规则，一旦专利药保护期到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药。正如《意见》所称，2020年我国要确保90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，以应对临床短缺用药紧张的状况，正是基于这一前提。
值得注意的是，过去一段时间以来，我国正在为实现《意见》提出的发展目标不断完善政策环境。2015年11月4日，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海等十省市开展药品上市许可持有人制度试点；同年11月6日，国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。该制度的核心在于鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。未来随着该制度的实施，或可改善我国仿制药品泛滥的现状，促进新药品的研发创新，也可促进资源的优化配置。
2016年3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
在《意见》明确的“加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设”的政策框架下，想必后续支持提高我国自主原研药、仿制药发展水平的支持细则或将进一步落地。
主要任务勾勒医药产业发力方向
自推进医药卫生体制改革以来，始终伴随着“看病难、看病贵”的难题，而围绕药品衍生出的诸如医药分开、降低公立医院药占比、抑制医药费不合理增长、降低药品和卫生材料收入比重等努力和尝试虽然在一定程度上缓解了看病难和看病贵的问题，但距离真正杜绝这一难题仍相去甚远，而这正需要医药产业真正实现健康发展。
作为实现2020年一系列量化目标的手段，《意见》提出加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平；发展现代物流，构建医药诚信体系；紧密衔接医改，营造良好市场环境；深化对外合作，拓展国际发展空间；培育新兴业态，推动产业智能发展等七大主要任务，在将药品创新能力提升、打造现代药品流通、深化国际合作、对接医改等具体任务列入其中的同时，也让今后五年我国医药产业发力的主要方向和领域大白天下。
其中，《意见》在对接医改的内容上，采用了较大篇幅对健全医疗服务体系、完善药品价格、医保政策等进行了阐述。实际上，用医改的全局眼光审视当前医药产业的发展现状，正是各方舆论的普遍共识。
向来主张围绕药品生产、流通、定价等多层次改革促进医药产业又好又快发展，继而深层次完善和推动我国医药卫生体制改革的国务院城镇居民基本医疗保险试点工作评估专家、国务院发展研究中心产业经济研究部研究员魏际刚此前在接受中国经济时报记者采访时就曾提出“确保药品价格市场化改革平稳过渡，综合推进医改大计”的观点。
在魏际刚看来，总体而言，药价市场化改革和医药产业快速发展的最终目的是要实现医药事业与卫生事业的协调发展和良性互动。为此，他认为应该从以下五方面综合推进医改大计：
一要统筹医药生产流通领域发展与确保药品质量和合理用药。应大力提高医药生产流通能力，保障民众有药可用。要发展药品生产流通能力，尤其要充分保障安全有效、临床必需、价格合理、使用方便的基本药物生产供应。二要统筹医药市场发展与严格监管。遵循医药经济规律和价值规律，完善医药市场规则，建立合理药价机制，形成统一开放、公平竞争、规范有序的医药市场体系。三要统筹医药发展的地方积极性与中央总体部署。不同地区可根据自身实际，发展有优势的现代医药、特色医药、传统医药、民族医药等。要完善医药产业政策，根据全国医药一盘棋的思想，做好全国医药发展规划。四要统筹医药经济增长与药品结构升级。应鼓励大中小医药企业、不同所有制类型的医药企业发展，形成大企业主导、中小企业配套、各种所有制企业共同发展的医药经济格局。五要统筹药物自主创新与国际医药合作。由于药品创新具有高投入、高风险的特点，以及国内大多数医药企业技术创新能力薄弱的现实，决定了我国药物创新在现阶段难以实现全面的原始创新，但也并不意味着只能全面模仿。未来一段时期内应走仿创并举、仿创结合、仿中有创的药物自主创新之路。
