光明网3月17日讯 （记者陈海波）食药监总局日前发布通报指出，食药监管部门在对辽宁玉皇药业有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司跟踪检查时发现，两家企业的促肝细胞生长素提取物溶液存在编造批生产记录、检验记录和原料采购记录等问题。目前，这两家药企的药品GMP证书已被收回，并被责令停止生产。
通报指出，辽宁玉皇药业有限公司促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。按照注册处方，每公斤乳猪肝能生产约18g多肽，但实际生产过程中产出约25g多肽，每次多出的产品均混入其他批次中。该企业采用编造肝脏原料采购记录、进厂记录、批生产记录，虚开肝脏购入发票等方式做平物料帐。此外，该企业用于检验的高效液相色谱仪和紫外可见分光光度计有改动现象，主要原料供应商审计不全。
哈高科白天鹅药业集团有限公司促肝细胞生长素提取物溶液的实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺以及企业现行工艺规程不一致，并编造了促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。此外，肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，无法追溯来源并控制质量。
食药监总局已要求地方局收回这两家企业的药品GMP证书，责令企业停止生产。同时，查清两家企业的注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。
