新快报讯 记者庞倩影 实习生钟凌瀚报道 《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 (公告2015年第283号)(简称“征求意见稿”)在国家食品药品监督管理局官网发布,并于3月1日截止向社会公开征求意见。业内人士普遍认为正式管理办法将于近期出台,将意味着整个中药配方颗粒市场的全面放开。但业内人士普遍表示担忧,因为针对中药配方颗粒生产工艺的质量标准依然没有出台。
原标题：中药配方颗粒生产将放开
日期:[2016-03-15] 版次:[B09] 版名:[慧生活·护] 字体:【大中小】
生产工艺标准缺失引担忧
新快报讯 记者庞倩影 实习生钟凌瀚报道 《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 (公告2015年第283号)(简称“征求意见稿”)在国家食品药品监督管理局官网发布,并于3月1日截止向社会公开征求意见。业内人士普遍认为正式管理办法将于近期出台,将意味着整个中药配方颗粒市场的全面放开。但业内人士普遍表示担忧,因为针对中药配方颗粒生产工艺的质量标准依然没有出台。
很多药企技术并不过关
以前,我国只有六家企业允许试点生产中药配方颗粒,此次出台的征求意见明确了其准入条件,中药生产企业生产中药配方颗粒,经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准,并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒,即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料,之后即可生产。
近年来,我国中药企业呼吁放开中药配方颗粒试点身份的呼声越来越高。据了解,因为我国中药配方颗粒市场巨大,六家生产企业难以满足现有需求。并且六大巨头并没有在中药颗粒市场形成一定的生产标准、治疗标准等。如今中药配方颗粒市场将全面放开,很多企业都在欢呼雀跃,认为迎来了一个巨大的蓝海市场。
对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉新快报记者,中药配方颗粒市场目前还真是蓝海,但蓝海也是能淹死人。“想要真正投资生产并非易事,装配合格的中药配方颗粒生产线也是一笔较大的投入。而且国家规定,中药配方颗粒必须通过医生开具处方销售,那么,就需要药企在门诊、医院打开中药配方颗粒的销售通道。单单这两点条件就难倒了很多药企。”
中药材天地网副总裁贾海彬认为,目前我国很多药企手头上掌握的技术并不能生产出有质量的中药颗粒,盲目打开中药颗粒市场是不负责任。贾海彬说道:“中药配方颗粒是按照西药的加工方法来进行加工的,但颗粒融入水后,能否达到像传统中药方剂一样的效果,还是有待商榷的。因为就目前而言,单一中药,很多药企对它的配比并没有非常清晰的把握,只能对它的核心成分进行把控。它在煎煮过程中有没有发生什么化学变化,一般的药企更是难以说清。”
生产工艺标准缺失引担忧
有公开资料表明,我国经历了20余年的颗粒剂自主研发,于2001年由药监局正式命名中药配方颗粒,到2010年底,已经完成了600余味中药配方颗粒的生产规范。
但许多业内人士认为,试点企业迟迟无法出台生产工艺质量标准,中药配方颗粒没有明确标准,是药企无法生产有质量的中药颗粒制剂的主要原因,让市场对中药颗粒制剂的质量心存疑虑,也是导致我国中药配方颗粒不能为生产企业带来可观的效益,迟迟不能跻身于世界颗粒剂市场的重要因素。
虽然此次的征求意见稿中明确规定,由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订,但是针对中药配方颗粒生产工艺的质量标准却没有出台。
史立臣表示,国家对于这个标准的建立一直态度谨慎。如今,国家放开中药配方颗粒生产,各企业都想跳入这个蓝海中,若没有标准,市场的中药配方颗粒质量会更加难以控制。
贾海彬表示:“这是中药现代化的探索,是好事。中药配方颗粒的质量标准出台是迟早的事情,但质量标准往往只能解决颗粒剂的外在质量,变成一个形式主义。若想要药企真正把握住内在的质量,做好颗粒剂的疗效和质量,还需要药企先把握好原料的标准,把自己的基础做扎实。”
