昨日，记者从国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）获悉，涉及河北、吉林、黑龙江等省的8家药企在生产部分批次胃康灵胶囊的过程中，被发现涉嫌擅自改变生产工艺，违法违规生产。目前，相关省食品药品监督管理部门已对企业违法行为进行立案调查，并要求涉事企业立即召回产品、暂停生产销售以控制风险。
据了解，河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司8家药企，在生产部分批次胃康灵胶囊时，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料，违反了注册申报工艺。其中，国金药业有限责任公司相关负责人表示，已停止胃康灵胶囊的生产销售，并对问题产品进行了召回。目前，8家涉事药企中已有3家被没收了GMP（即生产质量管理规范）证书。
早在去年初时，CFDA就公布了《药品飞行检查办法（草案）》，严格的飞行检查成为了常态。在“飞检”过程中，企业因擅自改变工艺而被没收GMP证书的情况屡见不鲜。由于篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。
针对这一问题，业内人士表示，药企在最初申报一种药品时，工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出现问题，这时药企就不得不对工艺做出调整。
按照规定，药品生产企业如果要改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准，这一过程就意味着成本的输出。很多中小药企为了获得较高的利润，降低成本，擅自简化生产流程、篡改生产工艺。
