近日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码。
药品电子监管码,是药品包装上的20位数字的条形码。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。该码实行“一件一码”,力求对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2008年4月8日,原国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布建立全国药品监督管理网络,加强药品的电子监管。所有药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。
实施药品电子监管码能够实现打击假冒伪劣药品。在药品召回事件中,监管部门能够迅速追溯和召回问题药品,做到信息预警。全面实施药品电子监管码多年来,也在实际运行中不断暴露了一些问题:企业投入成本较高、运行不方便、数据存在泄露隐患等。
2016年2月20日,总局发布了暂停药品电子监管码的公告,还公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见,和电子监管相关的内容都被“药品追溯”取代。
暂停了药品电子监管码,并不意味着没有了药品追溯制度。根据国务院办公厅2015年12月印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求,建立健全食品药品追溯管理制度是食品药品生产经营企业的主体责任,所有食品药品生产经营企业都必须对其生产和销售的产品做到来源可查、去向可追,并承担全部法律责任。
药品GSP修订草案指出,药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。