仿制药质量疗效将接受一致性评价

本报讯 （记者甘贝贝）近日，中国政府网公布国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

      据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在我国，仿制药基本满足了公众用药需要，但目前面临着质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

      根据《意见》，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

      《意见》明确，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

      《意见》指出，通过一致性评价的药品品种，由国家食品药品监督管理总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。