中泰医药最新观点:CFDA于3月4日发布化学药品注册分类改革工作方案,距离征求意见稿仅4个月,预示着国家对于此次改革的坚定决心,结合国务院发布的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,我们认为相关配套政策将陆续公布,执行力度也将不同往日。本次分类,将新药和改良型新药定义的更加严苛,重点强调了新药的临床价值,对于仿制药而言,相比征求意见稿中的含义模糊的参比制剂,直接点明为原研药,重点强调了与原研药的一致性评价,对于国内数量庞大的仿制药企业无疑是一记重击,行业集中度将进一步提高,当然5.2类新药也给药企指明道路,我们认为未来药企极有可能通过申报5.2类仿制药迂回上市,利好国内创新型药企和药品海外影响力大的企业,坚持看好创新和国际化的恒瑞医药、华海药业、人福医药、浙江医药、绿叶制药、信立泰等标的,同时通过生物等效性验证一致性评价对于大量药企来说都是沉重的负担且实施难度较大,利好拥有较强临床试验经验的CRO企业,建议关注泰格医药、博济医药等标的。
我们也看到CFDA关于临床检验项目管理有关问题的通知,其中对于临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,要求应当及时论证,满足临床需求,对比药品审批制度改革,再次验证了我们本周IVD产业报告中有关IVD产品注册的观点,我们认为IVD产品注册将继药品改革后新的制度改革方向,临床效价合理项目有望开通绿色审批通道,低端重复类产品加强溯源性、准确性评价,建议关注IVD产业中技术优势显著、积极布局精准诊断产品的九强生物、达安基因、万孚生物等。
长期投资观点:建议关注两条主线:1>具有品种优势、销售优势、资源整合能力的制药企业,如天士力、恒瑞医药、华海药业、丽珠集团、昆药集团等;2>诊疗方式、大数据时代产品和商业模式创新及民营资本进入医疗服务领域给医药和医疗行业带来的投资机会,相关标的涉及基因测序、细胞治疗、移动医疗、可穿戴医疗设备以及医疗服务类个股,相关标的见正文。
行业热点聚焦:国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案;国家新闻发布会上,国家食药监总局局长表示总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评论;国家卫计委发布公告对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确,特异性和敏感性较好,价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。
市场表现:对2015年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块绝对收益率16.8%,同期沪深300绝对收益率-12.4%,医药板块跑赢沪深300约29.2个百分点。本周医药板块下降1.5%,子板块中除了中药均下跌,中药涨幅为1.69%。以TTM整体法估值来计算,目前医药板块估值37倍PE,等于历史平均水平(37倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在29%。
中药材价格:成都中药材价格指数微幅上涨。
风险提示:政策扰动、药品质量问题
