《加快解决药品注册申请积压问题(征求意见稿)》点评:药品审批效率提升,看好创新型药企及医药CRO龙头企业

投资要点

    事件:2015年7月31日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告,向社会公开征求意见,要求于2015年8月15日前将修改意见反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处,此次公告对于提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾有重大意义。

    我们前期的观点:针对“7.22惨案“,我们第一时间通过深度专题报告的形式呈现我们的观点(《CRO行业专题:蓝海市场,强者恒强》),大胆预测新药审批过程中仿制药一致性评价及新药重新定位的可能,并提出国内医药CRO行业的竞争主要体现在人才、区域广度、平台搭建等方面,看好国内医药CRO行业加速发展的前景,认为强者恒强,龙头企业受益明显。

    针对此次公告,部分验证了我们之前的预测,我们认为:后续配套政策有望持续推进,总体方向为重视创新药研发、审批政策加速、趋严。短期利好三种类型的企业:儿童药企、在美国、欧盟有临床试验品种的药企、医药CRO龙头企业。

    利好一:儿童药企。儿童用药走“绿色通道”,在审批端刺激儿童用药企业研发积极性。因为儿童药在临床研发上的难点,目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。根据CFDA南方所的数据显示,我国国产药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000余条(其中60%为中成药),400多个品种(其中80%为中成药),所占比例不足2%,且品种多为颗粒剂和片剂,领域多集中在在感冒用药,相比日益增加的儿童用药需求和疾病谱变化,非常短缺。此次《意见》针对涉及儿童用药的药企开了“后门”,设立审评专门通道,我们认为本身儿童药申报批文数量不多,单独排队主要还是调动企业对于儿童用药研发的积极性,属于鼓励型政策,目的是为了促进我国药儿童用药研发将在数量和速度方面的提升,丰富我国儿童药品品种,儿童用药相关企业或将受益。

    利好二:在美国、欧盟有临床试验品种的药企。规范化措施将有效解决药品审批批件的冗余问题,看好规范化创新型药企特别是已通过欧盟、美国FDA认证具有双报品种的企业。目前药企为了争抢仿制热点品种,将不完善的申请资料提交到药品审批中心先占位后再慢慢补充材料,极大的浪费了审批资源。根据《2014年药品审评报告》披露的数据显示,截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待评审任务总量增加了4362个,其中化药较2011-2013年年年均审评任务接受量增幅近30%,化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况,依然未见改观。从短期来看此次对于低质量品种的清理和造假行为的惩罚使得药品审评审批积压问题有望改善,长期来看规范化的标准将提高申请壁垒,有利于产品梯队丰富特别是具有能够通过欧盟、美国FDA认证的规范化创新药企,同时双报品种有快速审批资格。

    利好三:医药CRO龙头企业。目前国内大小CRO企业约300余家,水平参差不齐,部分CRO企业因为有履行与药企间合同的压力,数据不完整不可追溯的情况时有发生,甚至存还在弄虚作假的现象。此次的征求意见稿提出要严惩注册造假行为,追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入黑名单向社会公开相关信息。我们认为这将是对于CRO行业一次大“洗礼”,不规范和水平较低的参与者将被踢出行业,促进行业集中度上升,因此我们再次重申我们的观点,认为强者恒强,坚持看好行业内龙头企业。

    建议关注:医药CRO行业中规范性强的龙头企业(泰格医药、博济医药、赛德盛(新三板))、涉及儿童用药的上市医药企业(康芝药业、山大华特(子公司达因药业)、葵花药业、亚宝药业、济川药业、健民集团、康缘药业、汉森制药、仁和药业)、创新型特别是具有双报品种企业(天士力、恒瑞药业、华北制药、以岭药业、华海药业、复星医药)等。

    风险提示:新药重新定位对仿制药企业的冲击、集中审批对于同品类药价的打压影响