恒瑞医药主管研发的副总经理张连山表示：“我们非常欣赏国家层面在药品审评审批方面做出的重大改革，这将极大地改善我国制药创新环境，对创新的支持力度很大，有利于促进国内制药企业研发创新的积极性，对国内新药的质量水平提升和上市速度预计都会有较大的意义。”
近年来国家一直在各个层面推动我国药物创新的发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发。各项政策接连推出，比如2009年《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施，2013年《生物制品特殊审批程序品种界定说明》下发，同时《临床急需仿制药优先审评工作程序》也在制定当中。
这一系列政策的先后推出，为我国重磅领域产品的申报上市带来有效促进作用。截至2015年3月11日，CDE的重大专项注册产品受理号共有205个，特殊通道的注册产品受理号共942个，包括进口受理号391个和国内产品受理号551个，抗肿瘤药是特殊通道申报最多的领域。
其中，恒瑞医药是特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数最多的企业，恒瑞已经上市的一类新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等近年国内上市的重磅产品均是通过特殊审批上市。此外，江苏豪森、浙江海正等也是特殊审评审批产品较多的企业。
“目前国务院层面的文件主要是框架性内容，后续相信CDE会给出更加具有操作性的细则文件，比如肿瘤药会否采取备案制；审评审批时间缩短能否达到2-3个月；罕见病如何定义，国家是否会在价格和税收等方面予以支持。这类问题都是我们所关心期盼的。”张连山告诉中国证券报记者。
张连山提到的具体细则，同样是作为研发负责人的张华关注的核心。张华说，从美国罕见病药物的发展来看，后续的支持政策对药物上市的速度有着至关重要的作用。尤其是2012年《FDA安全与创新法案》正式实施，癌症药物、孤儿药和抗感染药物的研发上市速度大为加快。宏源证券研究报告指出，近年FDA通过特殊通道批准的药物明显增加。2012年FDA批准的39个新药中，22个（56%）是通过其中1条特殊审评项目获批的，9个（23%）新药则是通过2条以上获批。
这意味着，制定具体的实施细则或许会成为某个领域发展速度的关键性因素，针对不同情况给出不同的方案会是更有操作性的做法。张华指出，目前国内许多疾病用药领域在研发方面存在的问题并不一样，比如儿童药物的研发障碍并不在于审评审批的快慢，而在于研发困难，包括临床试验和药物定价等。
“当前中国本土的研发创新能力已经在很多领域都有大的突破，未来国家对药物创新的鼓励支持不能仅仅停留在直接的项目资金支持等粗浅层面。制定相关政策，让企业能够看到更加长远的发展路径和前景，让各项环境更加透明，政策规划更加明晰，是真正的研发企业最需要的内容。”张华说。
《意见》在鼓励创新方面还有另一个亮点：将试点上市许可持有人制度。之前我国的药品批文都是和药品工业企业资质绑定的，如果你是一个科研组织，研发出了某种新药，要么卖给企业，要么投资建厂，没有第三条路。卖给企业是一锤子买卖，很多科研人员不甘心，也不利于持续创新；而要投资建厂其实有点浪费资源，因为中国制药业目前看来硬件资源已经过剩了。
吴浈解释，“实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。”
清理审评积压
这些年，药品审评周期过长，一直是食药监总局久治不愈的顽疾。
国家食药监总局副局长吴浈列了一组数字：现在在审的药品有2.1万个品种，其中90%是仿制药。再进一步细化，其中8个品种有100多家企业在申报；23个品种有50-99家在申报；89个品种有20-49家企业申报。吴浈表示，2016年初步消除积压；2017年实现年度进出平衡；2018年将按时限完成审评。
审评人员数量太少是药品审评周期过长的客观原因。吴浈说，目前总局一年接到的报批是8000-10000件，但是审评人员只有120人。而美国食药监局仅化学药品审评人员就有5000人，每年承担的审批品种只有3000个。将来，“审评中心会借助社会资源，包括一些科研机构、高等院校，以及药监系统的现有审评人员，把资源调动起来，我们完全可以通过购买服务的方式，把一些技术力量集中到我们这里来。”吴浈说。
在《意见》下发之前，食药监总局已于7月31日下发《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“140号文”）。针对临床数据造假，140号文给出严厉的处罚措施：核查人员在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准；发现有临床数据弄虚作假的，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入“黑名单”向社会公开相关信息；临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
医药界对此较为一致的意见是：这些处罚措施的严厉程度史无前例，最高层决心可见一斑。
魏国平介绍，药品注册申请资料造假在业界是公开的秘密，从初始研究资料、生产工艺数据到临床试验（其中包括生物等效性试验）报告，形成了一条灰色的造假产业链，已然成为阻碍我国医药工业健康发展的毒瘤。造假猖獗的原因有许多，有历史原因，有审批管理部门的原因，有申请单位的原因等，但根本原因则是我国药品研发队伍总体技术能力低下。
临床研究公司泰格医药(行情30.74 -9.99%,咨询)总经理助理刘春光示，此次140号文对药品注册的问题清理，对行业主流药企是明显的利好，泰格已经将这次市场整顿视为进一步扩大业务的历史性机会在全国布局。
刘春光同时提出，过往大型药企组织较大团队做药品注册申报甚至实施临床项目的做法可能面临调整，从利益回避的原则出发，外包给第三方临床研究合同机构是较好的选择。而那些小型研发企业，如靠帮企业做申报资料的，此次可能全部被淘汰出局，在产业的提升过程中，行业的洗牌在所难免。
福瑞股份（300049）:实际控制人拟增持股份,彰显信心
