当前位置:首页 > 新闻中心 > 药品 > > 食药监管总局暂停电子监管码 药企应建“追溯”体系(2)

食药监管总局暂停电子监管码 药企应建“追溯”体系(2)

发布:2016-02-23 13:08 | 来源:第一健康网 | 查看:
分享到:

摘要: (一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条,内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时,考虑到对特药的追溯相关法规和规章

  (一)确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条,内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时,考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定,在附则中增加一条,内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。

  (二)删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括:

  1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传”。

  2.删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。

  3.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品,应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询”。

  (三)将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。

  (四)删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括:

  1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容

  2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。

   文 / 中国医药报记者 李雪墨