据悉，我国约有1.6万多家医疗器械生产企业，去年统计产值超2000多亿元人民币。实施的法规体系为2000年4月1日施行的《医疗器械监督管理条例》。这一制度的建立也的确为提升我国医疗器械监管工作的法制化水平，为规范医疗器械市场，起到了积极作用。但是，现行的法规制度是在医疗器械法规空白，市场经济刚刚起步的基础上产生的。由于历史条件的局限性和出台时间的紧迫性，这种以行政许可审批为核心的证前过渡干预的行政监管思路，存在很多缺陷。这一监管制度的设计也没有很好的从宏观的，长远的，具战略思维去思考问题。究其医疗器械市场矛盾的焦点出在哪里?依法监管要管些什么?具体要解决什么问题?设计出什么样的制度?达到什么目的?预计将我国医疗器械行业引向什么目标?这一系列问题，没有很好的进行系统设计，也没有得到有效的解决。现就这些问题谈点我们的一些看法：
一、医疗器械行业的主要矛盾
随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，核心问题是：规范与发展的矛盾。市场、企业要冲破原有的制度框架和监管体制，而我们监管措施没有随着发展而改进，在这样的情况下，现行的法规体系有时就成了市场经济进程的阻碍。这种以权力主导下的监管，必然会产生矛盾的积聚。以前讲监管主要以监、邦、促为主，促进当地经济发展的招商引资成了监管部门的主要职责，无意中淡化了保护公众健康安全的监管主要职能。
二、医疗器械监管法规体系的缺陷
现行的医疗器械监管法规《医疗器械监督管理条例》，主要以事前过渡干预为目的的一项制度，具体以核发医疗器械企业生产许可证、产品注册证和经营许可证三证的一种制度设计。这样一种制度安排，企业会误认为是对政府、对市场的一次性消费行为。企业产品上市后的法律责任政府可代为买单，政府成为了产品市场的法规主体。
以产品注册审批为例：企业要想获得上市准入产品注册证书资格的：必须(1)由政府属下的检测机构的检测报告;(2)由政府人员考核的质量体系考核报告;(3)由政府认可的临床试验报告;当然还有其它一些辅助材料，以上这些资料就可以注册上市四年了。企业为了这三份一次性应付审批的报告，资料虚假普遍存在，标准避重就轻，能做到的写，不能做的不写，不以产品的安全性、有效性设定产品标准;样机检测与实际生产产品的不一致性，送样产品是好的，精心加工，甚至购买别人产品送检，批准后的批量生产又是另一回事;临床资料夸大有效性，有的甚至是弄虚作假，不惜一切在资料上大做文章。这样的制度设计使审批的形式大于实质内容，而且获得准予上市的注册证有效期为四年。然而，我们的规章层面操作性、公开透明度差，给行政审批部门预留了太多的自由裁量权限和自由解读空间，给人的感觉制度总是遮遮掩掩，造成企业跟着遮遮掩掩，大家不公开真实;执行层面的指导原则和指南几乎没有，有些制度无法实际操作，仅凭主观意志及一些想象行事，这也是造成市场乱象的根源之一。另一方面，我们现在实行的是国家、省、地(市)三级审批制度，这种分权审批制度应该是很好的体制。可惜“医疗器械定义”太原则;命名规则模糊不清;分类目录又没有细化和规范;操作规程不统一。各级在审批过程中根据自己的理解和需要，自由解读;一个产品在各地各审批层级，可以批出I、II、III类三种类别，五花八门可以叫上几种甚至是十几种名称。国家局审批的地方局不知道，地方局批的国家局更是不清楚;再说国家至今没有一个完整的基础数据库，谁也说不清全国有多少家医疗器械生产企业，有多少个注册产品，更谈不上有效的监管了。制度设计上政府自己成了市场的主体，产品的责任者?因为都是得到政府认可并审批的，并且是四年或五年有效。
三、监管措施的单调
我们讲监管，总是想到的是发证、设人、增编制三步曲。提高行政效能的最有效和最低行政成本是转变观念、转换思想，创新监管思路;其次是换人或设岗增人。许可证、注册证作为一纸文书，没有实际意义，证书下面的实质内容是否客观真实。这几年审批部门以围绕核发许可证为主要工作，市场稽查部门主要也就是查有证无证和罚款。“齐二药”的问题是因为制度、GMP的要求不落实，不能有效的执行，制度形同虚设。医疗器械同样存在这些问题，质量管理体系不能根据企业的实际情况建立，文件相互转抄，有的企业建立的质量体系文件用来装门面，当摆设，应付检查，不能有效的实施，包括已取得认证的企业，论证机构许多也是收了钱就发证。有效监管不仅仅只是发证，从没曾深入思考监管的效率，行政的成本及证后动态监管的长效机制，以及探索市场竞争机制，企业信誉度机制，或提高企业自律行为，强化企业的自我约束自我监管等机制，还有值得借助的丰富的社会资源和力量——建立有效的第三方参与的社会监督机制等等。
四、市场诚信缺失。
由于市场主体不明确，很多企业在产品获得审批上市或市场交易完成后，临床出现的问题，事不关己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予关心。有的产品存在严重的安全质量隐患，临床也发生了严重的事故，企业的第一反应不是有效地控制产品的市场风险，分析产品安全隐患，而是去怎样摆平，诚信严重缺失。而我们在制度设计上没有确立企业是市场的责任主体，反而政府监管部门在忙着市场救火。
五、监管队伍能力存在不足
当一项政策或制度确立以后，能否将政策的实质和领导的正确思想，真正落到实处，关键是具体执行者能否在实际工作中得到体现，这就是执政能力。规范的医疗器械监管，同样需要一支高素质的监管队伍。医疗器械在学科设置属于边缘交叉学科，涉及学科领域广，并大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、磁、同位素、计算机等多学科的交叉融合，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、图像重建等多种科技在医疗器械产品中应用;是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。医疗器械产品品种多，相对药品技术更为繁杂。事实上企业是专家，要开发、设计、生产产品，企业对产品技术和质量最有发言权。而我们的审批审查人员在业务不精、专业水平不高的情况下，总是以管理者姿态要求企业应该怎么怎么做，常常搞得企业无所适从。因为制度的缺陷，定位不明确，思路不清晰，不知道什么是重点，核心监管要管什么，要什么样的人去管理。这样就长期忽略了队伍建设的紧迫性、重要性和监管的长效性。
六、审批程序不全公开，数据不统一
目前的医疗器械审批处在多层级、多部门、多环节的“三多”上，审批标准不一致，审批程序、办事流程及审批结果不全公开，信息不对称。加上全国没有一个完整的基础数据库，公众无法查询和监督。
七、政策制度的稳定性不够
由于医疗器械法规政策稳定性、连续不够，加上制度不够严密，经常是政出多门，朝令夕改，使企业无所适从，企业不能在一个透明的可以预见的政策环境下生存发展，感到困惑。
八、上市前过度行政干预，上市后监管着力点不足
