“在药企与CRO的委托协议中一般约定了在一定时间内拿到药品批号，一旦没有通过审批，CRO只能拿到很少的报酬，在这样类似风险代理的协议机制下，CRO自然会有侥幸心理能够瞒天过海。”首都医科大学卫生法学系刘炫麟告诉法治周末记者。
“成立一家CRO企业并不需要特别的审批，虽然专业能力是企业承揽业务的基础，但确实存在一些CRO公司，只有二十人左右，其人员在医药方面的专业技能几乎没有，但公司利润非常丰厚。”林江介绍道。
史立臣也透露，“有些有能力拿到批号的个人，就可以独自完成CRO企业的工作”。
在这次食药总局针对临床试验数据的专项整顿中，成为焦点的CRO行业也正在经受巨大压力。
记者致电全国医药技术市场协会CRO联合体，其工作人员告知协会正在进行管理层以及组织结构方面的调整，可能要到明年二三月才能调整完毕，而这个由全国100多家主要CRO联合组建的协会目前秘书长一职正处于空缺状态。其前任秘书长也拒绝了记者的采访。
“要想拿到准确的试验数据，临床医生需要反复去实验与研究，但是实际上这个过程被大大压缩了，原本需要5年的试验可能3年就完成了。”史立臣表示在时间与价格上的成本节省正是驱动药企默认CRO违规行为的原因。
左玉增表示，“根据不同的药品需求以及设计方案，临床试验所需要的投入有所差异，通常会占到整个药品开发的50%-70%”。
林江也告诉记者，“在CRO的实验设计中每一个环节都有时间节点，一旦某一个环节没有按计划完成就会拖延整个试验，而药企、CRO、医院都不会希望出现的这样的情况”。
强势医院精力有限
根据目前中国对临床试验机构实行的资格认证制度，已通过审批的机构共有400多家，多为各地的三甲医院。
据介绍，在新药临床试验的利益链上，药品企业掏出的大笔临床试验费用，四分之一会支付给CRO，剩下四分之三则要支付给医院。而作为花费最大的一个环节，医院并没有拿出真实完整的数据结果。
按照国际经验，药企或CRO公司往往会派出监察员（CRA），对临床试验机构进行监督。但在中国，临床试药机制设计中用来制衡的监察员有时很难发挥作用，一方面因为他们本身水平有限，操作并不规范，另外则是因为医院的强势——在临床试药人集中的临床试药网论坛里，最常被抱怨的便是这一点，在医生忙的时候，一些监察员甚至还得帮忙干活。
“资格认证制度本身赋予了医院相对强势的地位，而监察员都希望最终能够拿到理想的数据，监督员反而需要讨好强势的三甲医院。”刘炫麟也指出。
杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾在此前接受媒体采访时表示，机构认证是一个应该渐渐取消而不是加强的趋势。要想对机构形成约束和竞争压力，只有在临床试验的机构认证上更开放，甚至取消机构认证，“事实上，现在的机构认证就成了权力寻租的空间”。（来源：法治周末）
