新药并非只有创新药，而是相对于临床应用的现有产品而言，在疗效、安全性和治疗成本等各方面有所改进的产品。
新药生存遭遇挑战
新品审批周期长、市场转化慢而难、费用投入大、前期运作入不敷出，同质化产品无序扎堆申报，市场准入周期长，竞争无序，产品生命周期大大缩短，是国内新药发展面临的普遍囧境。
一个好产品历经十来年抗战才能投胎转世，20年专利期产品面市就已消耗掉12年，转入市场销售环节等待医保等市场准入又需5年之久，医保后三年产品刚刚进入销量成熟稳定期，巨资投入、漫长的等待期成为新药生存的冰雪寒冬，熬不住、耐不住、挺不住都无法修成正果。
国家在审批环节针对行业和企业立项有序规划、动态指导和预警的宏观管理职能尚需强化，企业立项盲目扎堆，一个新品尚未批出，已有数百家企业同质化申报，注定未来产品之路并非坦途。很多新品尚未出世，就已沦为短命产品和普药。
近两年由于医保和挂网迟迟未开启，一年只有四、五个省开标，
本属正常的医院备案采购(临采)被严加控制，新药营销普遍陷入困境。
国家确保基药和常用药占比，院内产品大量清洗，尚未开始办理医保的自费新品即使幸运地赶上招标，又开始了漫长的进院等待。更令人不安的，一些医改试点地区仅招医保产品、基药和新农合目录产品，除了部分创新药产品，其他自费产品连挂网目录都未进入直接出局。
70号文件要求各地按上年用量80%产品编制招标目录，其他产品按不同目录直接分类挂网，一些地方执行时往往也遗漏了自费药这个族群，更加偏重院内在销的销量大、金额高的产品，更加剧了新品生存危机。
一个新品十来年的研发费用即达数千万，加上企业GMP改造、环评、市场投入等，产品上市之初即已挂上少辙几千万、多辙过亿的待摊成本，国家一刀切降药价，忽略了产品不同生命周期、不同阶段的定价规律，成熟产品不降、少降、新品齐刷刷遭遇腰斩，二次议价更是彻底要了企业和产品的命。
国内80%以上研发投入集中在新药上，新药并非特指几十个一类新品，对于那些对现有产品有所改进，质量、疗效、安全性、治疗性价比等大大提高的好产品均应扶持鼓励，国人的用药水平和健康状况才能得到保障，未来才不会遭遇用药荒、用药贵、用药难。
