药品注册严审风暴,400多家药企共1174个药品折戟药品注册,撤回和不予批准数量占自查核查药品总数的72.4%。
从去年7月公布药物自查核查公告到今年1月20日,400多家药企撤回1150个药品注册申请,22家企业24个药品注册不予批准,撤回和不予批准批件数量合计1174个,占自查核查1622个待审药品注册申请的72.4%,从药品注册上市源头协同医药供给端改革。
市场表现:逐渐企稳,阳光总在风雨后
主板医药生物行业指数上周表现:在申万28个一级行业中,医药生物上周涨幅1.72%,排涨幅榜第12位,年初至今跌幅-20.60%。新三板医疗保健行业全部346家公司(包括协议转让和做市转让),83家产生交易,共成交4.24亿元,部分个股成交额和换手率连续两周排名前十,如津同仁堂、华韩整形;在做市转让的70家医疗保健公司中,51家产生做市成交,涨幅最大的为老肯医疗,涨幅为208.0%。
上周公司重大事件、公告
上周,新三板医疗保健行业新增6家公司公告股票增发预案,合计计划融资4.39亿元。从年初到1月23日,合计共有26家公司公告股票增发预案,融资总额12.29亿元,融资目的大部分为补充公司流动资金,6家为项目融资。
2015年度财报季到来,生物谷、金鸿药业和新健康成发布业绩预告:生物谷2015年归母净利润约6031万元,同比增长299%。金鸿药业净利润预增16.0%-21.5%,新健康成净利润下降-20.6%~-9.26%。
上周新增两家协议转做市交易股票,分别为逸舒制药和利美康
重大并购重组及主要股东变更:之江生物2750万元投资韩国ChunLab, Inc公司,持股12.93%;祁药股份500万元参与设立“酒泉大漠甘草生物科技有限公司”,持股50%。天津天士力健康产业投资继续增持津同仁堂5%股份,合计持股30%股权。
投资策略:药品注册严审,医药供给端改革,看好高质量仿制药(首仿或国内竞争不激烈)、独家药和创新药企业
截止1月20日,已经有400多家药企撤回1150个药品注册申请,22家企业24个药品注册不予批准,撤回和不予批准药品数量占自查核查注册上市药品总数的72.4%,我国药品重复建设、重复报批从源头上得到控制。2016年新版GMP认证大限落地,有1/4的企业未通过新版GMP认证,退出药品生产销售领域,未来还有仿制药一致性评估的逐渐落实,医药供给端从增量药品注册上市和存量新版GMP认证、仿制药一致性方面全面改革,一定程度上缓解了我国药品市场重复建设,改变“劣药”驱逐“良药”的恶性局面,对优质仿制药(首仿或国内竞争不激烈)、独家药和创新药药企带来实质利好。新三板中创新药企如仁会生物(830931.OC)和德源药业(832735.OC),独家药开喉剑喷雾剂(儿童医保乙类)的三力制药(832708.OC),优质仿制药如逸舒制药(832796.OC)等将持续受益。
风险提示
新三板流动性风险、中国经济增速放缓超预期、医保控费药品持续降价。
