随着滥用抗生素引起细菌的抗药性，现在产生出越来越多的新疾病。近年来在多个国家发现的“超级细菌”，例如给我们影响深远的SARS、去年的埃博拉等等，敲响了全球公共卫生体系的警钟，更说明这一问题已日趋严重。这也就引起各国卫生当局的重视（参见新药临床开发故事会2015年2月11日《结束的开始》）。美国在2012年发布的“The Generating Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act”，2013年的“Preservation of Antibiotics for Medical Treatment Act”，2014年的“Promise for Antibiotics and Therapeutics for Health (PATH) Act”和今年1月份的“The 21st Century Cure Act”，都在为限制抗生素药的滥用、加速开发对付细菌抗药性以及新型抗药性病的研究审批做法律方面的准备（参见新药临床开发故事会2015年1月28日《新法将改变临床试验进程》）。这些措施和激励政策也引领着一些大公司开始回归重视抗感染药的开发。今年批准的安斯泰来的Cresemba和艾尔健的Avycaz就是在这方面努力的再开始。
诺华的治疗浸润性脑膜炎球菌病疫苗Bexsero，Sequirus的甲型和乙型流感疫苗Fluad的批准也算是这方面努力的一部分。HIV药最大生产商吉利德科学公司也获得批准最新的四合一复方抗HIV药Genvoya。BMS也紧追其后获批二合一的抗HIV药Evotaz。艾伯维的治疗丙肝4亚型改进版三合一的抗HCV药Technivie和BMS的治疗丙肝3亚型新药Daklinza在7月获得批准，也是希望在抗丙肝药市场竞争差距不要被吉利德越拉越远。
治疗血液病新药体现技术多样性抗低钙血症新药Natpara和抗高钾血症新药Veltassa，以及逆转抗血凝药新药Praxbind的批准，体现在抗癌新药主流研发之外仍然保留新药开发技术的多样性。
第一个溶瘤免疫疗法药10月FDA批准安进第一个溶瘤免疫疗法药Imlygic用于治疗黑色素瘤，验证了癌症免疫疫苗疗法的全新机理（）。 虽然这个药是以BLA的方式向FDA递交新药申请，但它的疗法既不是传统的化学分子药疗法，也不是生物制品疗法，因此，尽管这个药的批准具有里程碑意义，但FDA也没有把它放在今年新批准的45个NME清单中。这是否也预示未来FDA将开辟NDA和BLA之外的新审批机制呢？
第一个生物类似药3月批准的诺华下属仿制药部门山德士的Zarxio，是FDA批准的第一个生物类似药。这个药是仿制安进的Neupogen （关于生物相似药的法律和开发状况，参见新药临床开发故事会2015年2月9日《山寨这个也是需要蛮拼的》）。可以说，2015年将是打开美国生物类似药大门之年！
癌症免疫疗法药Opdivo的神速批准从2014年12月到2015年11月短短一年，癌症免疫疗法药Opdivo获得5个批准，分别被批准治疗黑色素瘤、肺癌和肾细胞癌。其中3月批准肺癌居然创造了FDA最快的审批记录——仅用4个工作日！而11月批准肾细胞癌的适应症也仅仅用了一个星期。这种快速审批体现了FDA主动参与了解新药研发的前期数据，其监管表现更加透明而有信心，无疑将极大促进新技术新药的快速发展。
