1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。
据《每日经济新闻》记者统计，截至目前，已有1184种药品主动退出注册申请大名单，占待批总数的八成以上。
医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示，国家严抓药品临床数据造假，短期内会使新药上市数量出现断层，从长期来看，门槛提高会增加研发的时间和投入成本，以临床前或药物研发阶段的产品为目标的并购将增多。
企业主动撤回占77%
这场始于2015年7月底的手术刀式的核查风暴，让不少药企临阵撤离，每天都有新的药品名称在食药监总局的新药注册排队名单上消失。
1月20日晚间公布的数据显示，2015年12月31日到2016年1月20日，又有199个药品主动退出申请。
食药监总局局长毕井泉在近日召开的会议上通报，截至2016年1月12日，撤回和不通过药品合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。
“这次通报的撤销数量又比前几天多了30多个，接下来应该还有企业会主动撤回。”江苏某大型药企中层管理人员李先生对记者表示，核查风暴清理了擅自改变工艺、临床数据造假等潜规则，现在企业主动撤回是明智之举，可以把需要补充的数据和临床试验完善后再提交。
投入成本成为企业考量是否继续申请的因素之一。据了解，一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。以华润双鹤为例，其在新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液上已累计投入研发费用约1370.13万元。
亚太药业表示，将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估，然后确定是否继续进行深入的研究工作。
目前来说，药企必须适应这种变化。毕井泉强调，加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步，食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。
