据每日经济新闻(博客,微博)报道 随着中国女药学家屠呦呦将2015年诺贝尔生理学或医学奖纳入囊中，其所研究的青蒿素也一时名声大噪，被誉为“中国神药”。不过，记者注意到，国际市场上，这款“中国神药”有一半以上并非中国药企生产，青蒿素产业链下游也多被国际巨头主导把控。此外，近年来青蒿叶价格持续疲软，也在一定程度上打击着从业者的信心。对此，有专家表示，国内药企应加大青蒿素的国际认证，保障上下游信息对称，以促进青蒿素产业健康发展。
产业
承担全球七成原料供应
记者查询资料发现，目前我国为全球青蒿素最大的原料供应基地，承担着全球七成以上的青蒿素原料生产供应，在四川、重庆等西南地区有多家从事蒿草种植的企业，重庆酉阳还被誉为“世界青蒿之都”，年产值近亿元。
“青蒿素产业链包括原料种植、提取、制剂等环节，国内企业大多集中在种植、提取环节，这也是整个产业链利润偏薄的部分。”重庆酉阳一家从事蒿草种植的企业负责人吴克松介绍道。
国家食药监总局数据显示，目前共有53条与青蒿素这一药物相关的药品批文，涉及16种产品，包括青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等原料药，以及双氢青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等制剂，涉及24家药品生产企业。
值得一提的是，目前疟疾爆发地主要在非洲，以WHO联合环球基金、比尔梅琳达等大基金采购为主，供应商则要通过WHO的GMP认证，这一通道大多国内药企并未打通，这与其所具有自主知识产权的高起点形成了巨大反差。对此，医药分析师甘翔表示，由于语言不通，再加上没有专业机构辅助，不少药企在申请国际认证时在材料和规则认知方面准备不足，往往被“碰钉子”；再加上我国已基本消灭疟疾，不少药企对青蒿素制剂的投入并不充分，导致国内药企尚未占据青蒿素产业链上游。
业内缺乏协调机制
此外，记者注意到，我国的青蒿素产业由于没有行业组织和协调机制，产业发展一直受价格周期性影响，对产业可持续发展伤害极大。“这些年来，市场的价格一直跌宕起伏。”吴克松介绍，早在2005年，全国各地就刮起了青蒿扩种的风潮，曾导致数千吨蒿草无人收购，价格一路下跌。2009年，由于原料紧张，青蒿素价格一路高歌，达到每公斤3000元，2011年更是涨至每公斤近5000元。这一高价行情又再次刺激市场滋生出蒿草扩种热情，青蒿素价格又再次暴跌至每公斤2000余元。
对此，甘翔也表示，“原料市场价格的跌宕起伏在一定程度上会打击农户的种植信心，不利于行业长久发展。”
对国内企业而言，更大的挑战还在于人工合成青蒿素未来可能造成的冲击。
公开资料显示，早在几年前，由WHO资助的半合成青蒿素已经被赛诺菲公司研制成功，其用发酵方法由单糖生产的青蒿酸在2013年已形成60吨左右产能。吴克松表示，尽管人工合成的青蒿素目前还存在成本较高的问题，但今后则可能会与植物提取的青蒿素分庭抗礼。
市场
业内人士：亟须国家政策支持
在屠呦呦获奖信息公布当晚(10月5日)，浙江华立集团董事局主席汪力成连夜写就一则千字感言，汪力成在感言中表示，“一条在原料的源头上中国有绝对控制优势的产业链，(中国)居然仍然还是廉价原料的供应国，至多只是制剂产品市场的配角和补充，连以做仿制药而闻名的印度在这个领域的影响力都远超中国。”
“对于青蒿素产业我本人始终有着一份挥之不去的情怀，我认为我们应该也完全可以做得更好！”汪力成在感言中这样表示，“这些年如果政府能理直气壮地在世卫组织中支持我们，能以国家行为来扶植规范青蒿素行业、能及时阻止行业中那些搅局者，我们自己能更努力、高效地执行战略，今天的中国在全球抗疟药市场应该不是这样的地位。”对此，10月7日，记者从华立集团内部人士处获悉，上述感言确为汪力成本人所写。
采购市场被国际巨头占据
公开资料显示，青蒿药物是中国自主研发的拥有自主知识产权的植物化学药，但由于生物利用度偏低，现在主要使用其衍生物作为原料药品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氢青蒿素、蒿乙醚，统称为青蒿素类抗疟药。值得一提的是，复星医药(600196,股吧)子公司桂林南药生产的青蒿琥酯在2010年通过WHO-PQ认证，在国际市场占据了一席之地。此外，昆药集团(600422,股吧)是诺华蒿甲醚原料的供应商，并且也拥有蒿甲醚针剂的生产批文，目前公司蒿甲醚针剂和双氢青蒿素哌喹片(科泰复)都在申请WHO-PQ认证。
尽管如此，国内青蒿素产业当前的形势仍不容乐观。“长期以来，我国青蒿素原料药的出口很大程度上受两大西方制药厂商——瑞士诺华公司和法国赛诺菲公司的制约，这两家公司是联合国指定的青蒿素制剂的供应商，取得了WHO的PQ认证。”昆药集团在此前的公告中这样表示。
目前，国内虽有几十家公司生产青蒿素原料药，但基本无权直接出口青蒿素制剂。这是因为，疟疾流行的非洲国家因经济基础薄弱，无钱购买青蒿素制剂等抗疟药，只能依赖联合国赞助，由WHO(世界卫生组织)等国际组织出钱采购，而诺华公司和赛诺菲公司在拿到WHO的订单后，到中国采购“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游产品，经加工成复方制剂后再供应非洲市场。故取得WHO的PQ认证，对于国内企业获取国际市场份额，提高盈利能力具有至关重要的影响。
上海医药(601607,股吧)工业研究院时惠麟教授则向记者指出，我国对青蒿素发明比较早，但目前临床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成难度比较大，国内现在还是植物提取物，只提供青蒿素原料，国外药企则在收购原料后，进一步加工完善。据他了解，目前，国内已有机构解决了合成技术问题。
研发
中药获批比重下降
记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团提供给记者的一组数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.5万件，而中药只占其中的36%。2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者，“但现在很多外资药企十分重视中药，并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”
研发到上市至少八年
实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对记者坦言，无论是化学药还是中药，一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理，都在一年左右。从药品研发到推向市场，至少需要八年。“这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。
