【慧聪制药工业网】70号文的最终实施规则还待各省的执行政策出台，医药行业的前景不明朗。有人戏说，纵观目前国内的医药企业应对行业困境的措施，暂且可分成两派，一派为放弃治疗，另一派为加大药量。从本次CPHI各家的反应看来，放弃治疗的企业增多了。
6月24日至6月26日，中国上海举行CPHI2015第十五届世界制药原料中国展和第十届世界制药机械、包装设备与材料中国展在上海新国际展览中心举行。从参会体验来说，同在上海举办会议，高大上的进出口展会的确比上个月举行的药交会要好。从客户质量而言，CPHI吸引的专业客户也要比广交会的数量多且素质佳。CPHI已成为国内医药行业出口的最重要的展会。随着国内企业的实力上升，越来越多的企业选择参加拟出口标的国家的展会。
近期，恒瑞和华海制剂成功出口美国市场的案例让国内企业看到了出口的希望。参加P-MEC中国制药峰会的嘉宾说，以往CPHI的会议只能讲原料药出口，今年终于可以讲制剂了，华海熬了十年为国内企业出口的先头兵，将为后续者提供了流程、项目选择等等的范例，也为中国制药打响了品牌，国内后续的出口企业将有望缩短产品出口上市时间。中国品牌打造不易，希望后来者能且行且珍惜中国品牌。
目前我国出口高大上的欧盟和美国企业并不多，这是由于欧盟和美国的法规非常完善，硬件软件措施所需的投入较大，能够通过的国内企业并不多。更多的企业是将产品出口至东南亚、南美和非洲法规相对不完善的国家，但这类国家同样也会有法规不完善所带来的风险，问题主要集中在政府事务公关和回款方面。
国家的“一带一路”等政策的目的是鼓励国内企业出口，国内医药市场的增长乏力，也推动不少企业开始考虑出口的可能性。从行业分类来看，药品器械行业相对于制药行业出口形势较好，对应的法规相对限制没那么大也更容易成功。对于药品制造业，出口需要准备什么？
一、梳理产品、选择出口标的国
想要将产品出口国外，企业需要对自己的产品线做一次梳理，究竟哪些产品是公司未来意向出口的产品，并且根据产品性质，全球流行病学数据，国外用药习惯和该类产品在国际市场的规模等信息初步筛选出口标的国家。
例如生化药要考虑来源于猪的药品，不宜出口至伊斯兰宗教国家；国外患者更偏向于每日服一粒的口服药，国内中药的设计都是每日服用3次，每次服用的剂量都可以吃到饱的，此类产品需要考虑规格设计。不要等待3-5年，产品资质都幸运在国外获得通过了，才发现产品与市场并不匹配，此前的投入打水漂。产品注册了不代表就能在该地能够成功销售获得市场。
二、熟悉标的国法规，评估企业升级成本
产品注册法规、质量检测标准、临床实验的要求，该国认可的GMP法规，当地税法，医保政策，药品采购主体是政府还是保险机构等等政府事务和市场准入一系列的法规需要详细了解。
对于国内大多企业来说，出口面对的第一笔投入就是GMP生产改造，国内的GMP与国外的GMP之间还是有很大的差距的，企业需要考虑引入整个国外GMP体系所带来的流程变化的整改，信息系统的规范，特别是如何提高效率减少不必要的流程签字。
现在无论是国内还是国外的GMP检查，都非常注重于生产现场的检查，国内企业的生产硬件往往不是问题，企业上下有无GMP意识以及对自身企业药品生产风险有无系统性的管控才是问题，此问题最终往往表现在数据不完整。国外常常会要求企业员工定期进行GMP培训，相关员工的入职记录，培训记录和打卡记录都要一一对应。如果员工升职了，还会要求查看该员工的岗位说明书确定该员工的工作范围是否改变，对应改变有无做相应的GMP培训。
由此可见，GMP的管理不仅仅是生产部门、QA部门、QC部门的事情，还包括人力资源部等其它在GMP所规定项目对应的部门。
三、寻找合适客户，储备人才
企业在确定目标产品目标国家且了解相关国家法规后，需要规划出口项目的关键点，每个关键点需要配备多少相关人才。现今医药出口的分工越来越细化了，主要表现在以上法规政府公关都有对应的第三方机构去解决相应的问题，企业可以考虑某些项目引入第三方机构去实施推动内部整改，但是自己公司也要有相关的熟悉进出口项目流程的人才去管理项目。
此外，国内现在的出口基本上都是代理制，客户是整个项目成功的关键因素。对于新接触出口项目的企业而言，空白的客户资源恐怕需要有相关国家成功销售经验的销售经理去提供，然而有相关国家成功销售经验的销售经理本身就是伪命题，制剂出口基本就没多少家有成功经验，就算是东南亚小国很多企业的产品，都是以中间体的名义在国外再分装销售并不是以制剂出口的。
综上所述，如果项目评估下来，一个项目前期准备客户谈判到合同签订、出口资质获得和产品注册需要三年的准备期并且上千万的项目费用，换来一个可能不明朗的市场规模，这个市场可能会遇到反倾销的指控导致税费奇高无比最终前期投入打水漂，或者一个人为的小小的粗心导致GMP不过关而上对方国家黑名单，这样高风险的出口项目，国内的企业真的准备好了吗？
值得庆幸是新药方面，随着海归人才回国，带来不少新药基础的研究项目，研发项目在澳洲或美国做到临床二期再申请进口产品国内生产，并且在国内外做三期临床也变得越来越普遍。国内项目价格虚高，不少有远见的国内企业开始出国采购项目。新药项目玩得这么国际范，国内企业的新药在全球主流市场同步上市或许不再是梦。
