近日，位于连云港经济技术开发区的恒瑞医药收到日本厚生劳动省通知，公司生产的注射用伊立替康通过认证，获准在日本市场销售，这是中国药企首次自主申报注射剂产品取得日本认证。这标志着国产西药注射液正式掘金日本，实现了连云港西药注射液在国外市场的零突破，也在真正意义上拉开了连云港医药企业进军日本市场的大幕。
据了解，此次参与认证的伊立替康注射液为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。从2006年起，恒瑞医药开始针对美国市场进行制剂开发和产品注册申报工作。2011年12月，恒瑞出品的伊立替康注射剂通过FDA正式批准，实现了中国本土制药企业生产的西药注射剂FDA通用名药认证零突破。
作为国内伊立替康首仿厂家，恒瑞医药已经成为国内伊立替康最大的生产厂家。2012年，恒瑞首批注射用伊立替康成功进入美国，并通过美国分销商的平台销往美国各大医院。该品种注射液也成为恒瑞注射剂国际化的标志性产品。截至目前，恒瑞已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品分别进入美国、欧洲和日本。
恒瑞医药相关负责人表示，注射用伊立替康将由日本恒瑞医药有限公司推动在日本市场的销售，今后，恒瑞还将加快药品研发创新和国际市场开拓，积极争取其他制剂产品在美国、欧盟、日本等国家的上市步伐，实现仿制药海外注册和高端市场销售利好不断。（王石磊、张苏娅、陈为）
