公开资料显示，青蒿药物是中国自主研发的拥有自主知识产权的植物化学药，但由于生物利用度偏低，现在主要使用其衍生物作为原料药品，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、二氢青蒿素、蒿乙醚，统称为青蒿素类抗疟药。
值得一提的是，复星医药子公司桂林南药生产的青蒿琥酯在2010年通过WHO-PQ认证，在国际市场占据了一席之地。此外，昆药集团是诺华蒿甲醚原料的供应商，并且也拥有蒿甲醚针剂的生产批文，目前公司蒿甲醚针剂和双氢青蒿素哌喹片（科泰复）都在申请WHO-PQ认证。
尽管如此，国内青蒿素产业当前的形势仍不容乐观。“长期以来，我国青蒿素原料药的出口很大程度上受两大西方制药厂商——瑞士诺华公司和法国赛诺菲公司的制约，主要系这两家公司是联合国指定的青蒿素制剂的供应商，取得了WHO的PQ认证。”昆药集团（600422，SH）在此前的公告中这样表示。
目前，国内虽有几十家公司生产青蒿素原料药，但基本无权直接出口青蒿素制剂。这是因为，疟疾流行的非洲国家因经济基础薄弱，无钱购买青蒿素制剂等抗疟药，只能依赖联合国赞助，由WHO（世界卫生组织）等国际组织出钱采购，而诺华公司和赛诺菲公司在拿到WHO的订单后，到中国采购“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游产品，经加工成复方制剂后再供应非洲市场。故取得WHO的PQ认证，对于国内企业获取国际市场份额，提高盈利能力具有至关重要的影响。
对此，作为全球青蒿素最大的原料供应商之一、彼迪正天董事总经理林汀在2014年举行的第八届青蒿素国际会议上表示，“首先，国际预认证体系要求提供对研究的追溯，我们国家发现青蒿素的作用是在上世纪中叶，这方面的资料记录并不完全；第二，由于语言沟通不便，在申请材料和规则方面往往准备不足；第三，中国基本消灭了疟疾，因此对于青蒿素制剂的投入并没有这么充分。”
上海医药(601607,股吧)工业研究院时惠麟教授则向《每日经济新闻》记者指出，我国对青蒿素发明比较早，但目前临床用的是甲基青蒿素，青蒿素合成难度比较大，国内现在还是植物提取物，只提供青蒿素原料，国外药企则在收购原料后，进一步加工完善。据他了解，目前，国内已有机构解决了合成技术问题。
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研发篇
屠呦呦获诺奖背后：中药审批现边缘化风险
每日经济新闻记者 金喆
10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。
屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但《每日经济新闻》记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团相关人士在接受记者采访时表示，“近年来获批中药占新药数量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到国家层面下至地方政府应打出组合拳，从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。”
中药获批比重下降
在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示，“青蒿素的研究说明，中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”
然而，《每日经济新闻》记者注意到，由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据，中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。反对者认为，一个药是否有效，应该用临床数据说话，而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。
更为严峻的是，近年来的中药审批正出现边缘化趋势。广药集团提供给记者的一组数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.5万件，而中药只占其中的36%。2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者，“但现在很多外资药企十分重视中药，并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”
研发到上市至少八年
实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对《每日经济新闻》记者坦言，无论是化学药还是中药，一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理，都在一年左右。从药品研发到推向市场，至少需要八年。“这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。
记者了解到，一个新药的研发必须考虑立项的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多方面因素，投入和风险皆高。前述总经理表示，如果把握不准，即使药企历经周折拿到新药批文，但市场环境可能已发生变化，甚至出现了更有优势的药品。
而在中药领域，地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。广州清平市场一家中药材经销商万先生告诉《每日经济新闻》记者，药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等环节影响，现在不少大型企业已经着手原料基地建设，希望通过统一、标准化的管理来解决这个问题。
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