【中国制药网 编辑视点】根据国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)日前发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》公告，已获批上市的仿制药，凡没按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按原则开展一致性评价。一致性评价在即，制药企业将迎来新一轮残酷“淘汰赛”，面临生死大考，制药企业该如何寻找生机?
一致性评价在即 制药企业将迎来“淘汰赛”
公告明确指出，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，亦注销药品批准文号。
针对一致性评价，业界发出一片呼声，制药企业将迎来新一轮“淘汰赛”，而且费用还很高昂。如广东赛烽医药科技有限公司相关负责人表示，一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍，意味着每个药品需重新申请一次文号，不仅耗时长，而且耗资多。
“物竞天择”“优胜劣汰”，一致性评价在即，制药企业将面临一场严酷的竞争。据医药企业研发人士表示，国家仿制药要求逐渐提高，企业研发任务加重，全部化药品种几乎需要完成化学仿制药一致性评价工作，这对于少数研发实力强的企业来说，可能独立完成研发申报工作，而大部分企业则更有可能将此项工作外包给专门的研发机构或者专业CRO公司来协助完成。一些小型制药企业则可能在这次竞赛中被淘汰。
医药投资人士高特佳投资集团合伙人王海蛟表示，一方面，一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业，另一方面，大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中小药企用以壮大自己的实力，“强者更强”。
面对“生死劫” 提高制药质量是“保命”之本
一致性评价在即，规模不大、资金有限的药企受冲击或将较大，但有业内人士分析认为，仿制药一致性评价将大幅提升药品质量，助推仿制药升级。那么面对生死大考，制药企业如何在夹缝中生存?
中国食品药品检定研究院副院长张志军表示，首先要提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致;其次是建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录;还要逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。总体要求包括，分批分期进行质量一致性评价;药品生产企业是开展一致性评价的主体;在规定的期限内完成。
面对“生死劫”，制药企业首先要做的就是提高制药质量。有专家表示，一致性评价工作必须加快推进，建议要从源头上重视仿制药质量控制，加强对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。据悉，国内部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识。长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。而本次“一致性评价”意见稿的发布，将有利于推动制药企业转型升级，从根本上改变仿制药现状。
随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善。而在“一致性评价”这场战争中，制药企业要想取胜，提高制药质量是首要的选择。
